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互联网药品信息服务资格证书:

粤—经营性—2020—0437

药品经营许可证编号:

粤BA7510163

营业执照:

91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

第二类医疗器械经营备案凭证:

粤韶食药监械经营备20150035号

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轻度乙肝

规格型号:
轻度乙肝
批准文号:
国药准字H20100141
生产企业:
江西青峰药业有限公司

轻度乙肝说明书

【药品名称】

通用名称: 维力青 恩替卡韦分散片 0.5mg*7片*5盒+双君 虎驹乙肝胶囊 0.2g*45粒 *12盒
商品名称: 轻度乙肝
拼音全码:WeiLiQing EnTiKaWeiFenSanPian 0.5mg*7Pian*5He+ShuangJun HuJuYiGanJiaoNang 0.2g*45Li *12He

【主要成分】

维力青:恩替卡韦。 分子式:C12H15N5O3H2O 分子量:295.3 虎驹乙肝胶囊:虎杖、蚂蚁、柴胡、茵陈、板蓝根、枸杞子、黄芪、三七、丹参、五味子、大枣。

【性状】

维力青:本品为白色或类白色片。 虎驹乙肝胶囊:本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至黑色粉末;味微苦,略腥。

【适应症/主治功能】

维力青:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 虎驹乙肝胶囊:疏肝健脾、清热利湿、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼湿热淤滞证。症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢怠倦,小便色黄等。

【注意事项】

维力青: 1.患者应在医生指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。 2.应告知患者停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生指导下改变治疗方法。 3.使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性,因此需要采取适当的防护措施,在物药期间需定期检测肝功能。 虎驹乙肝胶囊:孕妇慎服。

【药物相互作用】

维力青:对恩替卡韦活制剂中任何成份过敏者禁用。 虎驹乙肝胶囊:尚不明确。

【儿童用药】

维力青:16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。 虎驹乙肝胶囊:无

【老年患者用药】

维力青:由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。 虎驹乙肝胶囊:无

【孕妇及哺乳期用药】

维力青: 1.恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后,方可使用本品。    2.目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。    3.恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。 虎驹乙肝胶囊:无

【规格型号】

轻度乙肝

【用法用量】

维力青:患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 虎驹乙肝胶囊:饭后温开水送服。每次5粒,一日3次,3月为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

维力青:在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 虎驹乙肝胶囊:尚不明确。

【禁忌】

维力青:对恩替卡韦活制剂中任何成份过敏者禁用。 虎驹乙肝胶囊:尚不明确。

【药物过量】

维力青:目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续 14天多次给药20mg/天后,未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。 虎驹乙肝胶囊:无

【药理毒理】

维力青: 1.药理作用 。本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性:(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组mRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的DNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱,Ki值为18至大于160M。 2.毒理研究。在人类淋巴细胞培养的实验中,发现恩替卡韦是染色体断裂的诱导剂。在Ames实验(使用伤寒杆菌、大肠杆菌、使用或不用代谢激活剂)、基因突变实验和叙利亚仓鼠胚胎细胞转染实验中,发现恩替卡韦不是突变诱导剂。在大鼠的经口给药微核实验和DNA修复实验中,恩替卡韦也呈阴性。 虎驹乙肝胶囊:动物试验研究结果表明:本品对四氯化碳、D-氨基半乳糖引起的小鼠、大鼠急性肝损伤具有降酶和保肝作用;对四氯化碳致大鼠慢性肝损伤具有治疗作用;能抑制鸭乙型肝炎病毒DNA的复制,并有一定的利胆和调节机体免疫的作用。

【药代动力学】

维力青: 1.吸收。健康受试者口服用药后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小时达到峰浓度(Cmax)。每天给药一次,10天后可达稳态,累积量约为两倍。 2.分布。药代动力学资料表明,其表观分布容积超过全身液体量,这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。 3.代谢和清除。在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后,未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物,但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。 在达到血浆峰浓度后,血药浓度以双指数方式下降,达到终末清除半衰期约需149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍,这表明其有效累积半衰期约为24小时。 本品主要以原形通过肾脏清除,清除率为给药量的73%。肾清除率为371mL/min,且不依赖于给药剂量,这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。 虎驹乙肝胶囊:无

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