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孚来迪瑞格列奈片 0.5mg*60片

用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

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通用名称：: 瑞格列奈片

产品编号：: Z76014

批准文号：: 国药准字H20000362 （国家食药总局查询）

生产厂家：: 江苏豪森药业股份有限公司

规格：: 0.5mg*30片（孚来迪）; 0.5mg*60片（孚来迪）; 0.5mg*60s（锐列安）

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产品名称	孚来迪瑞格列奈片 0.5mg*60片
产品规格	0.5mg*60片（孚来迪）
有效日期	36 个月
主要原料	主要组成成分为瑞格列奈。
主要作用	用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。
用法用量	1.瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用).在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。 2.通常在餐前15分钟内服用本药.服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。 3.请遵医嘱服用瑞格列奈片.剂量因人而异.以个人血糖而定.推荐起始剂量为0.5mg(1片).以后如需要可每周或每两周作调整.接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗.其推荐起始剂量为1mg(2片)。 4.最大的推荐单次剂量为4mg(8片).进餐时服用.但最大日剂量不应超过16mg(32片)。 5.对于衰弱和营养不良的患者.应谨慎调整剂量.如果与二甲双胍合用.应减少瑞格列奈片的剂量.尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄.但肾功能不全的患者仍应慎用。
生产企业	江苏豪森药业股份有限公司
注意事项	1.妊娠期和哺乳期用药，尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此怀孕期和哺乳期妇女禁用瑞格列奈片。 2.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。 3.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降血糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。 4.在发生应激反应时，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。

【药品名称】: 通用名称：瑞格列奈片; 商品名称：孚来迪瑞格列奈片 0.5mg*60片; 拼音全码：ZuoLaiDi RuiGeLieNaiPian 0.5mg*60Pian

【主要成分】: 主要组成成分为瑞格列奈。
【性状】: 本品为白色或类白色片。
【适应症/主治功能】: 用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。
【规格型号】: 0.5mg*60片（孚来迪）
【用法用量】: 1.瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用).在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。
2.通常在餐前15分钟内服用本药.服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。
3.请遵医嘱服用瑞格列奈片.剂量因人而异.以个人血糖而定.推荐起始剂量为0.5mg(1片).以后如需要可每周或每两周作调整.接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗.其推荐起始剂量为1mg(2片)。
4.最大的推荐单次剂量为4mg(8片).进餐时服用.但最大日剂量不应超过16mg(32片)。
5.对于衰弱和营养不良的患者.应谨慎调整剂量.如果与二甲双胍合用.应减少瑞格列奈片的剂量.尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄.但肾功能不全的患者仍应慎用。
【不良反应】: 同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈片可能发生以下不良反应：
1.低血糖这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可输入葡萄糖。
2.视觉异常已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常，但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。
3.胃肠道临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服降血糖药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。
4.肝脏酶系统个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝功能酶指标升高而停止治疗的病人极少。
5.过敏反应可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。
【禁忌】: 1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。
2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型.IDDM).C-肽阴性糖尿病患者。
3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。

【注意事项】: 1.妊娠期和哺乳期用药，尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此怀孕期和哺乳期妇女禁用瑞格列奈片。
2.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。
3.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降血糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。
4.在发生应激反应时，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。
【药物互相作用】: 本品为短效口服降血糖药，通过促进胰腺β细胞的胰岛素分泌，降低血糖水平。其作用机理是通过与β细胞膜上的特定位点结合，关闭细胞膜上ATP依赖性钾通道，使β细胞去极化，导致其钙通道开放，钙的内流增加，从而促使胰岛素分泌。
【儿童用药】: 尚不明确。
【老年患者用药】: 尚不明确。
【孕妇及哺乳期用药】: 在孕妇中的使用安全性尚未确认。据国外文献报道，在怀孕大鼠和孕兔的整个怀孕期间分别给予40倍（大鼠）和0.8倍（兔子）的临床接触剂量（单位mg/m2）瑞格列奈的试验，未见瑞格列奈有致畸作用。因为动物生殖研究与人类之间并不总是存在着相关性，所以，除非有必要，否则不能对孕妇使用瑞格列奈。另外，新近的研究表明怀孕期间的血糖浓度异常会增加先天性畸形的发生率，因此许多专家建议在怀孕期间应使用胰岛素将血糖维持在接近正常的水平。据国外文献报道，在大鼠生殖试验中，从大鼠乳汁中能够检测到瑞格列奈，并且观察到了幼崽血糖降低的现象。虽然瑞格列奈在人体会不会经由乳汁分泌尚不得知，但是目前已知某些药物就是通过这种途径被排泄的。由于可能会导致哺乳婴儿发生潜在的低血糖，且在哺乳期动物幼崽中已经观察到这种效应，所以哺乳期妇女要么停止用药，要么停止授乳。如果选择停用瑞格列奈以继续授乳，但是单纯饮食控制治疗却不足以有效控制血糖，应考虑使用胰岛素来控制血糖。
【药物过量】: 一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中，每周增加瑞格列奈的服药量，在超过6周的时间范围内服药量从4mg增加至20mg。患者每日4次在进餐时服药。除与降低血糖相关的可预期的影响外，基本未出现不良事件。由于该研究中通过增加热量摄取的方法以减少低血糖症状的发生，因此药物相对过量会可能表现为降血糖作用的增大及出现低血糖症状（头晕、出汗、震颤、头痛等）。一旦出现这些反应，应采取有效措施纠正低血糖（口服碳水化合物）。更严重的低血糖伴有癫痫、意识丧失和昏迷，应静脉输入葡萄糖。
【药理毒理】: 瑞格列奈为短效胰岛素促泌剂。瑞格列奈通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平。此作用依赖于胰岛中有功能的β细胞。瑞格列奈通过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP―依赖性钾通道，使β细胞去极化，打开钙通道，使钙的流入增加。此过程诱导β细胞分泌胰岛素。2型糖尿病患者口服瑞格列奈，餐后30分钟内出现促胰岛素分泌反应。这会引起进餐时血糖降低。血浆瑞格列奈水平下降迅速，服药后4小时，2型糖尿病患者血浆中药物浓度很低。研究表明，2型糖尿病服用瑞格列奈0.5―4mg，血糖浓度呈剂量依赖性降低。临床研究结果表明，瑞格列奈应在餐前服用。通常应在餐前15分钟内服用本品，用药时间也可掌握在餐前0-30分钟。临床安全性数据根据传统的药理学试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验和致癌可能性试验，临床前数据没有显示对人体有特殊危害。
【药代动力学】: 瑞格列奈通过胃肠道快速吸收，导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降，4～6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。瑞格列奈的药代动力学特性：平均绝对生物利用度为63%（CV11%），低分布容积，30L（与分布入细胞内液一致），然后迅速从血中消除。临床研究发现瑞格列奈的血药浓度个体间差异较大（60%）。个体内差异从低到中等水平（35%）。因此应根据临床反应调整瑞格列奈剂量，但个体间差异不影响药物的有效性。

【贮藏】: 密封。
【有效期】: 36 个月
【批准文号】: 国药准字H20000362
【生产企业】: 江苏豪森药业股份有限公司