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阿法迪三 阿法骨化醇软胶囊 0.25ug*10粒*2板

规格型号:
0.25ug*10粒*2板(阿法迪三)
批准文号:
国药准字J20171090(原国药准字J20130162)
生产企业:
昆明贝克诺顿制药有限公司

阿法迪三 阿法骨化醇软胶囊 0.25ug*10粒*2板说明书

【药品名称】

通用名称: 阿法骨化醇软胶囊
商品名称: 阿法迪三 阿法骨化醇软胶囊 0.25ug*10粒*2板
拼音全码:AFaDiSan AFaGuHuaChunRuanJiaoNang 0.25ug*10Li*2Ban

【主要成分】

本品主要成分为阿法骨化醇。

【性状】

本品为红棕色(规格0.25μg)或象牙色(规格1μg)卵圆形不透明软胶囊,胶囊壳前者印有“0.25”,后者印有“1.0”字样,内容物为黄色油状液体。

【适应症/主治功能】

1.佝偻病和软骨病。 2.肾性骨病。 3.骨质疏松症。 4.甲状旁腺功能减退症。 5.营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症。 6.假性缺钙(D-依赖型)的佝偻病和骨软化症。

【注意事项】

阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收,所以应监测血清中的钙磷水平。尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中,至少每三个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙、应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需一周时间),然后可以按未次剂量减半给药,当骨骼愈合的生化指标(如血浆中碱性磷酸酶水平趋势向正常)时,如不适当减少阿法迪三的用量,则本能发生高血钙症,一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。

【药物相互作用】

⑴禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症。 ⑵具有维生素D中毒症状。对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【儿童用药】

参见用法用量,或遵医嘱。

【老年患者用药】

参见用法用量,注意事项等,或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期用药】

妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据,虽然动物试验表明其无害,但同其它药物一样,只有在妊娠期需要用药而又要无其它替代品,则可以使用阿法骨化醇。哺乳期用药的安全性尚未最后确定,但服用阿法骨化醇时,母乳中的1.25-二羟基维生素D的含量可能有所增加,由于这会影响婴儿的钙代谢,故哺乳期应考虑停药。

【规格型号】

0.25ug*10粒*2板(阿法迪三)

【用法用量】

口服。 ⑴骨质疏松症:首剂量0.5μg/天 ⑵其它指症:首剂量 :1μg/天 老年病人:0.5μg/天体重20kg以上的儿童无肾性骨病者:1μg/天。为了防止高血钙的发生,应根据系列化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平,剂量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加,大多数成年患者的剂量可达1-3μg/天。当剂量稳定后,每2-4周测定一次血钙。对于骨软化症患者,不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它疗效指标,如血浆碱性磷酸酶水平,可作为调整剂量更有用的指标。或遵医嘱。

【不良反应】

除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙,高血磷外,尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象,停药后即可恢复正常。

【禁忌】

⑴禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症。 ⑵具有维生素D中毒症状。对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【药物过量】

表现:高血钙临床表现为肌病、疲劳、虚弱、头晕、瞌睡、头痛、恶心、口干、便秘、腹泻、胃灼热、呕吐、腹痛或其它胃肠不适、肌肉痛、骨痛、关节痛、瘙痒或心悸。治疗:出现高血钙应停止服用阿法骨化醇。严重高血钙可能需要支持性措施,并用利尿剂和输液,或皮质类甾醇进行治疗。早期治疗急性超剂量采用洗胃和/或服用矿物油,以减少钙的吸收并促进粪便排泄。

【药理毒理】

阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3,后… [详细]阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3,后者为维生素D3的代谢物,起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅 速,故阿法骨化醇的临床效应与1,25-二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25-二羟基维生素D3水平,从而增加钙、磷酸 盐的肠道吸收,促进骨矿化,降低血浆甲状旁腺激素水平,同时减少骨钙消溶,最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所 导致的骨质疏松。

【药代动力学】

口服本品1μg后血药峰浓度(Cmax)为61.6±13.6pg/ml,达峰时间平均为8小时(6-16小时)。

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