使用H盐酸西替利嗪糖浆后可能出现的不良反应
1、偶有报告患者有轻微不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干，腹部不适，但发生率很低。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似，含有报道过敏反应。 2、极少数患者可出现皮疹、皮肤瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等过敏反应。3、迄今为止，尚未发现本药引起心律失常、QT间期延长、室性心动过速及肥胖等不良反应，但用药期间(尤其长期用药者)仍应加强观察及随访。 4、与第一代Hl受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。 尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。 个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。 来自原研产品临床研究的安全性数据： 下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用，10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10%)、咽炎(1.29%)、口干(2.09%)、恶心(1.07%)、腹痛(0.98%)、疲劳11.63%)。 在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应：嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。 来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS)： 除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反 根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件： 频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100-<1/10)；偶见(≥1/1，000-<1/100)；罕见(≥1/10，000-<1/1，000)；十分罕见(<1/10，000)；不详(从现有数据中无法估算)。 ·心脏症状： 罕见：心动过速 ·血液及淋巴症状： 十分罕见：血小板减少 ·神经系统症状： 偶见：感觉异常 罕见：惊厥 十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤 不详：耳聋，遗忘，记忆障碍 ·眼部症状： 十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动 不详：血管炎 ·耳及迷路症状： 不详：眩晕 ·胃肠症状： 偶见：腹泻 ·肾脏及泌尿系统症状： 十分罕见：排尿困难，遗尿 不详：尿潴留 ·皮肤及皮下组织症状： 偶见：瘙痒症，皮疹 罕见：荨麻疹 十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹 ·全身症状以及用药部位症状： 偶见：无力，不适 罕见：水肿 ·免疫系统症状： 罕见：超敏反应 十分罕见：过敏性休克 ·肝胆症状： 罕见：肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、y-GT和胆红素升高) ·新陈代谢和营养失调： 不详：食欲增加 ·精神症状： 偶见：激越 罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠 十分罕见：抽动 不详：自杀观念 ·实验室检查 体重增加
粤公网安备 44020402000199号
