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贝分 H盐酸西替利嗪糖浆 120ml:0.12g

治疗季节性或常年性过敏性鼻炎，以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

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通用名称：: H盐酸西替利嗪糖浆

产品编号：: J940086H

批准文号：: 国药准字H20050889

生产厂家：: 鲁南贝特制药有限公司

规格：: 120ml:0.12g

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产品名称	贝分 H盐酸西替利嗪糖浆 120ml:0.12g
产品规格	120ml:0.12g
有效日期	24 个月
主要原料	盐酸西替利嗪化学名称：(±)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。分子式：C21H25ClN2O3•2HCl 分子量：461.81
主要作用	治疗季节性或常年性过敏性鼻炎，以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
用法用量	口服。成人和12岁以上儿童：每次10ml，一天一次，或遵医嘱。若出现不良反应，可改在早晚各一次，每次5ml。 6-11岁儿童：根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5ml，每日一次，或遵医嘱。 2-5岁儿童：推荐起始剂量为2.5ml，每日一次，或遵医嘱。
生产企业	鲁南贝特制药有限公司
注意事项	1、肾功能损害者应减半量。 2、酒后避免使用。 3、司机、操作机器或高空作业人员慎用。 4、本品无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。 5、同时服用镇静剂时应慎重。 6、癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。 7、因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险、有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者慎用。 8、抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。

【药品名称】: 通用名称：H盐酸西替利嗪糖浆; 商品名称：贝分 H盐酸西替利嗪糖浆 120ml:0.12g; 拼音全码：BeiFen HYanSuanXiTiLiZuoTangJiang 120ml:0.12g

【主要成分】: 盐酸西替利嗪化学名称：(±)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。分子式：C21H25ClN2O3•2HCl 分子量：461.81
【性状】: 本品为无色至微黄色澄清粘稠状液体；有芳香气味。
【适应症/主治功能】: 治疗季节性或常年性过敏性鼻炎，以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
【规格型号】: 120ml:0.12g
【用法用量】: 口服。
成人和12岁以上儿童：每次10ml，一天一次，或遵医嘱。若出现不良反应，可改在早晚各一次，每次5ml。
6-11岁儿童：根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5ml，每日一次，或遵医嘱。
2-5岁儿童：推荐起始剂量为2.5ml，每日一次，或遵医嘱。
【不良反应】: 1、偶有报告患者有轻微不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干，腹部不适，但发生率很低。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似，含有报道过敏反应。
2、极少数患者可出现皮疹、皮肤瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等过敏反应。3、迄今为止，尚未发现本药引起心律失常、QT间期延长、室性心动过速及肥胖等不良反应，但用药期间(尤其长期用药者)仍应加强观察及随访。
4、与第一代Hl受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。
尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。
个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。
来自原研产品临床研究的安全性数据：
下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用，10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10%)、咽炎(1.29%)、口干(2.09%)、恶心(1.07%)、腹痛(0.98%)、疲劳11.63%)。
在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应：嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。
来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS)：
除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反
根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：
频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100-<1/10)；偶见(≥1/1，000-<1/100)；罕见(≥1/10，000-<1/1，000)；十分罕见(<1/10，000)；不详(从现有数据中无法估算)。
·心脏症状：
罕见：心动过速
·血液及淋巴症状：
十分罕见：血小板减少
·神经系统症状：
偶见：感觉异常
罕见：惊厥
十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤
不详：耳聋，遗忘，记忆障碍
·眼部症状：
十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动
不详：血管炎
·耳及迷路症状：
不详：眩晕
·胃肠症状：
偶见：腹泻
·肾脏及泌尿系统症状：
十分罕见：排尿困难，遗尿
不详：尿潴留
·皮肤及皮下组织症状：
偶见：瘙痒症，皮疹
罕见：荨麻疹
十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹
·全身症状以及用药部位症状：
偶见：无力，不适
罕见：水肿
·免疫系统症状：
罕见：超敏反应
十分罕见：过敏性休克
·肝胆症状：
罕见：肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、y-GT和胆红素升高)
·新陈代谢和营养失调：
不详：食欲增加
·精神症状：
偶见：激越
罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠
十分罕见：抽动
不详：自杀观念
·实验室检查
体重增加
【禁忌】: 1、对本品成分、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。
2、严重肾功能损害(肌酐清除率低于10mL/min)患者禁用。

【注意事项】: 1、肾功能损害者应减半量。
2、酒后避免使用。
3、司机、操作机器或高空作业人员慎用。
4、本品无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。
5、同时服用镇静剂时应慎重。
6、癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。
7、因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险、有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者慎用。
8、抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。

【贮藏】: 密封
【有效期】: 24 个月
【批准文号】: 国药准字H20050889
【生产企业】: 鲁南贝特制药有限公司