使用富马酸丙酚替诺福韦片后可能出现的不良反应
海外患者的安全性特征总结不良反应评估基于2项对照3期研究中的汇总安全性数据，研究中866名HBV感染患者以双盲方式接受丙酚替诺福韦25mg每日一次治疗至第96周（盲态研究药物暴露的中位持续时间为104周）。最常报告的不良反应为头痛(12%)、恶心(6%)和疲劳(6%)。第96周后，患者继续接受其原始盲态治疗或接受开放标签本品治疗。在双盲期第96周至第120周，在接受开放标签本品治疗的受试者亚组中未发现本品的其他不良反应（参见【药理毒理】）。不良反应总结表在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替诺福韦时，已发现了以下药品不良反应（表1）。下文基于海外研究第96周分析按身体系统器官分类及发生频率列出了不良反应。频率界定如下：非常常见(≥1/10)、常见（≥1/100至<1/10）、少见（≥1/1,000至<1/100）、罕见（≥1/10,000至<1/1,000）或极罕见(<1/10,000)。表1：海外受试者使用丙酚替诺福韦时发现的不良反应系统器官分类频率。不良反应胃肠道疾病常见：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹胀、肠胃胀气全身性疾病与用药部位状况常见：疲劳神经系统疾病非常海外患者的安全性特征总结不良反应评估基于2项对照3期研究中的汇总安全性数据，研究中866名HBV感染患者以双盲方式接受丙酚替诺福韦25mg每日一次治疗至第96周（盲态研究药物暴露的中位持续时间为104周）。最常报告的不良反应为头痛(12%)、恶心(6%)和疲劳(6%)。第96周后，患者继续接受其原始盲态治疗或接受开放标签本品治疗。在双盲期第96周至第120周，在接受开放标签本品治疗的受试者亚组中未发现本品的其他不良反应（参见【药理毒理】）。不良反应总结表在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替诺福韦时，已发现了以下药品不良反应（表1）。下文基于海外研究第96周分析按身体系统器官分类及发生频率列出了不良反应。频率界定如下：非常常见(≥1/10)、常见（≥1/100至<1/10）、少见（≥1/1,000至<1/100）、罕见（≥1/10,000至<1/1,000）或极罕见(<1/10,000)。表1：海外受试者使用丙酚替诺福韦时发现的不良反应系统器官分类频率。不良反应胃肠道疾病常见：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹胀、肠胃胀气全身性疾病与用药部位状况常见：疲劳神经系统疾病非常常见：头痛常见：头晕皮肤及皮下组织疾病常见 皮疹、瘙痒症肝胆疾病常见：丙氨酸氨基转移酶增加肌肉骨骼和结缔组织疾病常见关节痛中国大陆患者的安全性特征总结中国大陆患者的不良反应评估基于2项3期研究（研究中227名中国大陆HBV感染患者接受了25mg每日一次丙酚替诺福韦治疗）中至第96周分析的安全性数据。中国大陆HBV感染患者接受丙酚替诺福韦的安全性特征与在海外2项3期研究中观察到的安全性特征基本一致。中国大陆患者均未因不良事件停止丙酚替诺福韦治疗。疑似不良反应的报告药品批准后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的效益/风险平衡。在中国，要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。常见：头痛常见：头晕皮肤及皮下组织疾病常见 皮疹、瘙痒症肝胆疾病常见：丙氨酸氨基转移酶增加肌肉骨骼和结缔组织疾病常见关节痛中国大陆患者的安全性特征总结中国大陆患者的不良反应评估基于2项3期研究（研究中227名中国大陆HBV感染患者接受了25mg每日一次丙酚替诺福韦治疗）中至第96周分析的安全性数据。中国大陆HBV感染患者接受丙酚替诺福韦的安全性特征与在海外2项3期研究中观察到的安全性特征基本一致。中国大陆患者均未因不良事件停止丙酚替诺福韦治疗。疑似不良反应的报告药品批准后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的效益/风险平衡。在中国，要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。
粤公网安备 44020402000199号
