使用磷酸奥司他韦胶囊后可能出现的不良反应
1.临床试验 由于本品的临床试验是在各种不同条件下进行的，因此不能直接将本品在临床试验中的不良反应发生率与其它药物在临床试验中的发生率进行比较，而且该发生率不能反映本品在实际治疗中的情况。 成年受试者治疗研究 参与流感治疗成人对照临床试验的总计1171位受试者接受了本品治疗，这些研究中最常报告的不良事件为恶心和呕吐。出现的这些事件一般为轻度至中度事件，且通常出现在用药的前2天。只有不足1%的受试者因恶心和呕吐事件提前退出临床试验。 在成人治疗研究中，接受安慰剂或本品75mg、每日两次的1440位受试者中，发生率≥1%的不良事件情况请见表2。该总结包括945位健康年轻成人和495位“具有风险”的受试者(老年患者和慢性心脏病或呼吸系统疾病患者)。服用本品的受试者中，报告的事件发生率在数字上高于安慰剂组的有恶心、呕吐、支气管炎、失眠、眩晕。 成年受试者预防研究 总计4187位受试者(青少年、健康成人和老年人)参与了预防研究，其中1790人接受75mg推荐剂量、每日一次给药，连服6周。尽管给药持续时间更长，但是出现的不良事件与治疗研究中观察到的在性质上十分相似(请见表2)。在预防研究中，接受本品的受试者更常报告的事件(与安慰剂组相比)、以及比治疗研究更常报告的事件有疼痛、鼻液溢、消化不良和上呼吸道感染。但是，在本品用药组与安慰剂组之间，这些事件的发生率差异小于1%。接受本品或安慰剂的942位老年受试者的安全性特征与年龄较低成年人患者之间无临床相关性差异。 <1%本品治疗患者出现的其他不良事件包括不稳定型心绞痛、贫血、假膜性结肠炎、肱骨骨折、肺炎、发热和扁桃体周脓肿。 总计1032名1-12岁儿童受试者(包括698名1-12岁其他方面健康的儿童受试者和334名6-12岁哮喘儿童患者)参与了本品治疗流感的临床试验。总计515名儿童受试者接受了本品口服悬液治疗。 儿童受试者治疗研究 ≥1%本品治疗儿童受试者出现的不良事件请见表3，最常报告的不良事件为呕吐。本品治疗儿童受试者报告的其他更常见事件包括腹痛、鼻出血、耳病和结膜炎。这些事件一般仅出现一次，且即使继续用药也很快消退，这些事件导致8/515(2%)病例停药。 青少年患者的不良事件特征与成年受试者、1-12岁儿童受试者的相似。 2.上市后经验 在本品的批准后使用过程中，己鉴定出以下不良反应。由于这些不良反应是由一组不能确定人数的人群自发报告的，因此不可能准确的估算出不良反应的发生频率或确立不良反应与本品暴露之间的因果关系。 全身：脸部或舌部肿胀、变态反应、过敏反应/过敏样反应、体温过低； 皮肤：皮疹、皮炎、荨麻疹、湿疹、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑； 消化系统：肝炎、肝功能检查异常； 心脏：心律失常； 胃肠道：胃肠道出血、出血性结肠炎； 神经：癫痫发作； 代谢：糖尿病恶化； 精神：行为异常、谵妄，包括以下症状，如幻觉、易激动、意识水平改变、意识模糊、梦魇、妄想。
粤公网安备 44020402000199号
