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赛可平 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g*60粒

规格型号:
0.25g*60粒
批准文号:
国药准字H20080003
生产企业:
杭州中美华东制药有限公司

赛可平 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g*60粒说明书

【药品名称】

通用名称: 吗替麦考酚酯胶囊
商品名称: 赛可平 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g*60粒
拼音全码:SaiKePing MaTiMaiKaoFenZuoJiaoNang 0.25g*60Li

【主要成分】

本品主要成份为:吗替麦考酚酯 化学名称:(E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基-4-己烯酸 2-(吗啉-4-基)乙酯 分子式:C23H31NO7 分子量:433.49

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末或颗粒或块状物。

【适应症/主治功能】

本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用,适用于治疗: 接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 本品适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。

【注意事项】

详见说明书。

【药物相互作用】

本品禁用于已知对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或本品中任何成份过敏者。 本品禁用于孕妇。 本品禁用于未使用高效避孕方法的育龄期妇女。 本品禁用于哺乳期妇女。

【规格型号】

0.25g*60粒

【用法用量】

已经证明吗替麦考酚酯具有致畸性作用,因此禁止打开吗替麦考酚酯胶囊或压碎胶囊。对于胶囊中的粉末,避免吸入或者直接接触皮肤或粘膜。如果发生接触,用肥皂和清水彻底清洗,并用清水冲洗眼睛。 对于和本品同时使用的皮质类固醇及环孢素或他克莫司,请参阅相应的完整处方信息。 肾脏移植: 成人:对肾移植受者,推荐口服剂量为每次1g,每日2次(日剂量为2g)。虽然在临床试验中用过每次1.5g,每日2次(日剂量3g),且是安全和有效的,但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2g本品的患者在总的安全性上比接受3g的患者要好。 肝脏移植: 成人肝脏移植受者推荐口服剂量为每次0.5~1g,每日2次(日剂量1~2g)。 在肾脏或肝脏移植后应尽早开始口服本品治疗。食物对麦考酚酸(MPA)AUC无影响,但使MPACmax下降40%。因此推荐本品空腹服用。但是对稳定的肾脏移植受者,如果需要本品可以和食物同服。 狼疮性肾炎患者: 诱导期治疗 成人推荐剂量为每日1.5~2g,分两次口服给药。 本品通常应与皮质类固醇联合使用。 维持期治疗 成人推荐剂量为每日0.5~1.5g,分两次口服给药。 剂量调整: 肝损害患者 不建议对伴有严重肝实质病变的肾脏移植受者调整剂量。但是,其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚(见【药理毒理】和【药代动力学】)。 对伴有严重肝实质病变的狼疮性肾炎患者尚无数据。 肾损害患者 对于有重度慢性肾脏损害(肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m²)的肾移植受者,在渡过了术后早期后,或者对急性或难治性排斥反应进行治疗后,应避免使用大于每次1g,每日2次的剂量。肾移植后移植物功能延迟恢复的患者,无需调整剂量,但这些患者需要严密观察。(见【药代动力学】)。 未获得重度肾损害的肝脏移植受者的数据。如果潜在的益处大于潜在的危害,重度慢性肾脏损害的患者同时接受肝脏移植后可以使用本品。 目前对于GFR<30mL/min的狼疮性肾炎患者的数据尚不充分,如需使用本品,建议进行治疗药物浓度监测。 出现中性粒细胞减少症的患者 如果出现中性粒细胞减少(绝对中性粒细胞计数<1.3×103/μL),本品应暂停或减量,进行相应的诊断性检查和适当的治疗(见【注意事项】和【不良反应】)。 老年患者 合适的肾脏移植受者推荐剂量为每次1g,每日2次,肝脏移植受者为每次0.5~1g,每日2次(见【老年用药】)。狼疮肾炎老年患者使用本品的数据尚不充分,暂无推荐剂量。

【不良反应】

详见说明书。

【禁忌】

本品禁用于已知对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或本品中任何成份过敏者。 本品禁用于孕妇。 本品禁用于未使用高效避孕方法的育龄期妇女。 本品禁用于哺乳期妇女。

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