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药品经营许可证编号:

粤BA7510163

营业执照:

91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

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粤韶食药监械经营备20150035号

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莎普爱思 头孢克肟分散片 0.1g*8片

规格型号:
0.1g*8片
批准文号:
国药准字H20060655
生产企业:
浙江莎普爱思药业股份有限公司

莎普爱思 头孢克肟分散片 0.1g*8片说明书

【药品名称】

通用名称: 头孢克肟分散片
商品名称: 莎普爱思 头孢克肟分散片 0.1g*8片
拼音全码:ShaPuAiSi TouZuoKeZuoFenSanPian 0.1g*8Pian

【主要成分】

头孢克肟。

【适应症/主治功能】

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、胆囊炎、胆管炎;4、猩红热;5、中耳炎、副鼻窦炎。

【注意事项】

1.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。2.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。3.下列患者慎重给药 (1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者(4)经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)4.对临床检验结果的影响 (l)除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。6.其他在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。

【孕妇及哺乳期用药】

小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,需权衡利弊,当利大于弊时方可用药。未研究头抱克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。头抱克肪是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时,应考虑暂停授乳。

【规格型号】

0.1g*8片

【用法用量】

口服,可直接以水送服,或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用。1.成人和体重30公斤以上的儿童:每次50~100mg(效价),一日二次。此外,可以根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次口服200mg(效价),一日二次。2.小儿:每次1.5~3mg(效价)/kg(体重),一日二次。此外,可以根据症状进行适当增减,对于重症患者,可每次口服6mg(效价)/kg(体重)一日二次。

【不良反应】

临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸细胞增多(0.20%)等。具体如下 严重不良反应(l)休克 有引起休克(0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。(2)过敏样症状 有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。(3)皮肤病变 有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,0.1%),中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,0.I%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。(4)血液障碍 有发生粒细胞缺乏症(0.1%,早期症状 发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(0.1%,早期症状 发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(0.I%,早期症状 点状出血、紫斑等)的可能性,且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。(5)肾功能障碍 有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。(6)结肠炎 可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。(7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状)及PIE症候群(均0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。

【药代动力学】

1.吸收:(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69、1.13、1.95μglml、血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3~4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14、2.01、3.97uglml,血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。 (2)对于中度肾功能衰竭组(30行比较。中度肾衰为服用后6小时血清中浓度达峰值为2.04ug/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27ug/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71ag/ml、1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。 2.分布:本品在患者痰液中,扁桃组织,上颚窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。 3.代谢:在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。 4.排泄:主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50、100、200mg(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20~25%,最高尿中浓度分别为42.9(4~6小时)、62.9(4~6小时)、82.7μg/ml(4~6小时)。另外,肾功能正常的儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0~12小时)、约为13~90%。

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