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互联网药品信息服务资格证书:

粤—经营性—2020—0437

药品经营许可证编号:

粤BA7510163

营业执照:

91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

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粤韶食药监械经营备20150035号

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先强严灵 头孢克肟分散片 0.1g*10片

规格型号:
0.1g*10粒
批准文号:
国药准字H20051663
生产企业:
广东华南药业集团有限公司

先强严灵 头孢克肟分散片 0.1g*10片说明书

【药品名称】

通用名称: 头孢克肟分散片
商品名称: 先强严灵 头孢克肟分散片 0.1g*10片
拼音全码:XianQiangYanLing TouZuoKeZuoFenSanPian 0.1g*10Pian

【主要成分】

本品主要成份为头孢克肟。

【性状】

本品为白色或淡黄色片

【适应症/主治功能】

对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、大肠杆菌等中从头孢克肟感菌引起的以下感染:急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染、中耳炎等。

【注意事项】

1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。4.下列患者慎重给药:(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者。(4)经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。5.对临床检验结果的影响:(l)除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。7.其他在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。

【药物相互作用】

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【规格型号】

0.1g*10粒

【用法用量】

口服,可直接以水送服,或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用。1.成人和体重30公斤以上的儿童:每次50~100mg(1-2片),一日二次。此外,可以根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次口服200mg(4片),一日二次。2.小儿:每次1.5~3mg(效价)/kg(体重),一日二次。此外,可以根据症状进行适当增减,对于重症患者,可每次口服6mg(效价)/kg(体重)一日二次。

【不良反应】

临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应、皮疹等皮肤症状、临床检查值异常、GOT升高、嗜酸细胞增多等。严重不良反应:1.休克:有引起休克的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、眩晕等现象,应停药,采取适当处置。2.过敏样症状:有出现过敏样症状的可能性,应密切观察,如有异常发生时停药,采取适当处置。3.皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群,中毒性表皮坏死症的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛等症状,应停药,采取适当处置。4.血液障碍:有发生粒细胞缺乏症、溶血性贫血、血小板减少的可能性,且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,进行定期检查等,有异常发生时应停药,采取适当处置。5.肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍的可能性,因此应密切观察,定期进行检查等,如有异常发生时,应停药,采取适当处置。6.结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停药,采取适当处置。7.有发生间质性肺炎及PIE症候群等的可能性,如有上述症状发生应停药,给予糖皮质激素等适当处置。

【禁忌】

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【药理毒理】

1.药理作用: 本品为广谱抗生素,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成其作用点因菌种而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(la,lb,1c)以及3有较高亲和性。 400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天)口服给药22日,10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞少,3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制,但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的00,200,400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中,变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制,雄鼠的尿蛋白量增加。肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。 (3)对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1,000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。 3.对肾的影响:一次给兔子口服1000mgkg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药合用,连续2周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。 4.抗原性:本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性。

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