通用名称： 富马酸比索洛尔片
商品名称： 苏莱乐 富马酸比索洛尔片 5mg*18片
拼音全码：SuLaiLe FuMaSuanBiSuoLuoErPian
本品主要成份为富马酸比索洛尔，其化学名称为：1-[4-[[2-（1-甲基乙氧基）乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[（1-甲基乙基）胺基]-2-丙醇富马酸盐。
本品为白色片。
高血压、冠心病（心绞痛）。伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。在使用本品时需遵医嘱接受血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭必须先从特殊的剂量滴定期开始，同时应进行定期的监测。 以下情况使用本品时应特别注意： ?糖尿病患者血糖水平波动较大时；可能会掩盖低血糖症状 ?严格禁食 ?正在进行脱敏治疗 ?一度房室传导阻滞 ?变异型心绞痛 ?外周动脉闭塞疾病（症状可能加重，特别是在治疗开始时） 支气管哮喘和其它慢性阻塞性肺部疾病患者使用本品时可能会引起相应的症状，所以应该同时给予支气管扩张治疗。哮喘患者使用本品偶见呼吸道阻力增加，因此应增加β2-受体激动剂的剂量。 和其它β-受体阻滞剂一样，比索洛尔可能增加机体对过敏原的敏感性和加重过敏反应，此时肾上腺素治疗不一定会产生预期的治疗效果。 全身麻醉：患者接受全身麻醉时，须告知麻醉师患者正在使用β受体阻滞剂。如果认为手术前必须停用本品，则须逐渐停药，完全停药48小时后进行麻醉。 患有银屑病或有银屑病家族史的病人，只是在慎重考虑利／弊之后，方可决定是否应用β受体阻滞剂（如富马酸比索洛尔片）。 嗜铬细胞瘤患者仅在使用α-受体阻滞剂后才能服用比索洛尔进行治疗。 使用比索洛尔治疗可能掩盖甲状腺毒症的症状。 除非特别指明，否则使用比索洛尔进行治疗时不得突然停药。 在一项冠心痛患者的研究中，比索洛尔不影响患者的驾驶能力。不过由于疗效反应的个体差异，使用本品可能会影响驾车或操纵机器的能力。尤其在开始服药、增加剂量以及与酒精同服时更应注意。 尚无比索洛尔治疗心力衰竭并伴有下列疾病或条件的治疗经验： ?胰岛素依赖型糖尿病（Ⅰ型） ?严重肾功能损害 ?严重肝功能损害 ?限制型心肌病 ?先天性心脏病 ?有显著血流动力学改变的器质性瓣膜病 ?3个月内发生过心肌梗死 运动员慎用。
比索洛尔禁用于以下患者 ： 1.急性心衰或处于心衰失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者 2.心源性休克者 3.二度或三度房室传导阻滞者(无心脏起搏器) 4.病窦综合征患者 5.窦房阻滞者 6.心动过缓者，治疗开始时心率少于60次/分钟 7.血压过低者(收缩压低于100 mmHg) 8.严重支气管哮喘或严重慢性肺梗阻的患者 9.外周动脉阻塞型疾病晚期和雷诺氏综合征患者 10.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者 11.代谢性酸中毒患者 12.已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者
尚无儿科患者应用比索洛尔的经验，因此本品不能用于儿童。
不需要调整剂量。
孕妇： 比索洛尔可能损害孕妇和／或胎儿／新生儿。一般情况下，β-肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注，而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、吸收和早产有关；在胎儿和新生儿，可能发生低血糖和心动过缓等不良反应。如果必须使用β-肾上腺素受体阻滞剂，选择性的β1-肾上腺素受体阻滞剂较为理想。 除非明确了必须使用，否则孕妇不应使用比索洛尔。 如果必须应用比索洛尔进行治疗，应该监测子宫胎盘血流量和胎儿的生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用，应该选择其它的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测，出生后的前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。 哺乳期妇女： 本品是否经人乳排泄尚不清楚，因此，不建议哺乳期妇女应用比索洛尔进行治疗。
对于所有适应症： 应在早晨并可以在进餐时服用本品。用水送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。 高血压和心绞痛的治疗： 通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗．如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg富马酸比索洛尔。本品剂量应根据个人情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂量，也不宜终止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。 慢性稳定性心力衰竭的治疗： 慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管扩张药物治疗）、利尿剂及选择性使用强心苷类药物的治疗。 请详见说明书。
下述不良反应按照系统器官分类，发生率定义如下： 非常常见（>1／10） 常见（＜1／10） 少见（＜1/100） 罕见（＜1/1000） 非常罕见（＜1/10000） 神经系统异常 常见：头晕*，头痛* 实验室检查 罕见：甘油三酯升高，肝酶升高（ALAT，ASAT） 眼异常 罕见：泪液分泌减少（已经考虑患者是否使用了隐形眼镜） 非常罕见：结膜炎 耳和迷路异常 罕见：听力障碍 心脏异常 非常常见：心动过缓（慢性心力衰竭患者中） 常见：既有心力衰竭恶化（慢性心力衰竭患者中） 少见：房室传导障碍；心动过缓（高血压或心绞痛患者中）；既有心力衰竭恶化（高血压或心绞痛患者中） 血管异常 常见：肢端发冷或麻木；低血压，特别在心力衰竭患者中 呼吸道异常 少见：在易患支气管痉挛的患者中（例如支气管哮喘）出现呼吸短促（呼吸困难） 罕见：过敏性鼻炎 胃肠道异常 常见：主诉胃肠道病症，如恶心、呕吐，腹泻、便秘 肌肉骨骼和结缔组织异常 少见：肌无力、肌肉抽筋 皮肤异常 皮肤反应（例如罕见：过敏反应，如瘙痒、潮红，皮疹；非常罕见：脱发。β-受体阻滞剂可能会引起或加重银屑病，或引起银屑病样皮疹。） 全身不适 常见：衰弱（慢性心力衰竭患者中），疲劳* 少见：衰弱（高血压或心绞痛患者中） 生殖系统和乳房异常 罕见：性功能障碍 肝异常 罕见：肝炎 精神异常 少见：抑郁、睡眠障碍 罕见：梦魇、幻觉 仅用于高血压或心绞痛患者： *这些症状特别在治疗开始时发生。一般程度轻微，并通常在1-2周后消失。 当出现上述不良反应或任何非预期反应时，请告知医师。为了避免严重的反应，当不良反应严重、突然发生或迅速恶化时，请立即告知医师。
比索洛尔禁用于以下患者 ： 1.急性心衰或处于心衰失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者 2.心源性休克者 3.二度或三度房室传导阻滞者(无心脏起搏器) 4.病窦综合征患者 5.窦房阻滞者 6.心动过缓者，治疗开始时心率少于60次/分钟 7.血压过低者(收缩压低于100 mmHg) 8.严重支气管哮喘或严重慢性肺梗阻的患者 9.外周动脉阻塞型疾病晚期和雷诺氏综合征患者 10.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者 11.代谢性酸中毒患者 12.已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者
β-肾上腺素受体拮抗剂最常见的药物过量反应为心动过缓，低血压，支气管哮喘，急性心功能不全和低血糖。目前仅有少数比索洛尔药物过量(最大2000 mg)的报道，患者出现心动过缓和／或低血压，所有的病人均恢复。对单次高剂量比索洛尔敏感性的个体差异很大。 通常发生药物过量，应该及时停药并给予支持性的对症治疗。有限的资料表明比索洛尔很难被透析除去。基于预期的药理学作用和其它β-受体阻滞剂的经验，当临床需要时可以考虑以下处理方法 ： 心动过缓 ：静注阿托品。如果效果不好，可以小心给予异丙肾上腺素或其它正性变时性药物。有些情况下，应通过静脉植入心脏起搏器。 低血压： 应静注补充液体及应用血管升压药物，静注高血糖素有益。 房室传导阻滞(二度或三度) ：应细心监护患者，适当静脉滴注异丙肾上腺素或通过静脉植入心脏起搏器。 急性心衰加剧 ：静注利尿剂、正性肌力药物及扩血管药物。 支气管痉挛 ：应用支气管扩张剂进行治疗，如异丙肾上腺素，β2-拟交感神经药和/或氨茶碱。 低血糖 ：静注葡萄糖。
药理学： 比索洛尔是一种高选择性β1-肾上腺受体拮抗剂，无内在拟交感活性和膜稳定活性。比索洛尔对支气管和血管平滑肌β1-受体有高亲和力，对支气管、血管平滑肌和调节代谢的β2-受体仅有很低的亲合力。因此，比索洛尔通常不会影响呼吸道阻力和β2调节的代谢效应。比索洛尔在超出治疗剂量时仍具有β1-受体选择性作用。 对照的临床研究表明，每天10 mg剂量的比索洛尔与每天100 mg阿替洛尔，100 mg美托洛尔或160 mg普萘洛尔的效果相当。 比索洛尔无明显的负性肌力作用效应。 口服比索洛尔3-4小时后达到最大效应。由于半衰期为10-12小时，比索洛尔的效应可以持续24小时。比索洛尔通常在2周后达到最大降压效应。 比索洛尔通过阻滞心脏β-受体而降低机体对交感肾上腺素能活性的反应，引起心率减慢、心肌收缩力降低，从而降低心肌耗氧量，对冠心病引起的心绞痛有益。 急性服用比索洛尔降低心率和搏出量，从而降低心输出量和耗氧量。长期服用比索洛尔，可以降低开始服药时增强的外周阻力。另外，β-受体阻滞剂也可通过降低血浆肾素活性而降低血压。 毒理学： 动物急性毒性、短期毒性(4周)和长期毒牲(长达12个月)研究表明，比索洛尔无特异的和不可逆的器官和组织损伤，即比索洛尔特定剂量没有表现出毒性。没有发现细胞毒性、致突变活性和致癌性。 大鼠的生殖毒性研究表明，比索洛尔不影响大鼠的生殖能力和一般生殖行为。
比索洛尔从胃肠道几乎完全被吸收（>90%）。由于肝脏首过效应很小（<10%），故其表现出高达约90%的生物利用度。比索洛尔的血浆蛋白结合率约为30%，分布容积为3.5升/公斤，总清除率约为15升/小时。每天1次约药后血浆半衰期为10-12小时，在血浆中可维持24小时。 比索洛尔通过两条途径从体内排出，50%通过肝脏代谢为无活性的代谢产物然后从肾脏排出，剩余50%以原形药的形式从肾脏排出。由于药物从肾脏和肝脏清除的比例相同，轻中度肝、肾脏功能异常患者不需要进行剂量调整。对于慢性稳定性心力衰竭伴有肝功能受损或肾功能不全患者的药代动力学尚无研究。 比索洛尔的药代动力学为线性，与年龄无关。 与健康志愿者比较，慢性心衰患者(NYHA Ш级)的血浆比索洛尔水平较高，半衰期延长。每天口服10 mg后达稳态时的最大血浆浓度为64±21 ng/mL，半衰期为17±5小时。
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