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粤BA7510163

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91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

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粤韶食药监械经营备20150035号

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丹佐 单硝酸异山梨酯片 20mg*12片*4板

规格型号:
20mg*12片/板*4板/盒
批准文号:
国药准字H20066014
生产企业:
辰欣药业股份有限公司

丹佐 单硝酸异山梨酯片 20mg*12片*4板说明书

【药品名称】

通用名称: 单硝酸异山梨酯片
商品名称: 丹佐 单硝酸异山梨酯片 20mg*12片*4板
拼音全码:DanZuo DanXiaoSuanYiShanLiZuoPian 20mg*12Pian*4Ban

【主要成分】

单硝酸异山梨酯。

【性状】

本品为白色片。

【适应症/主治功能】

冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/ 或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。

【注意事项】

1.本品不适合治疗急性发作的心绞痛。 2.在下列情况下使用本品应十分注意,并在医生指导下使用:低充盈压患者,例如急性心肌梗死,左心衰竭;主动脉和/或二尖瓣狭窄患者;伴有颅内压增高的疾病,直立性低血压。 3.少数患者可能对硝酸盐产生特异反应,例如产生昏厥。 4.患有严重的大脑多发性硬化症者,使用本品应极度谨慎。 5.长期用药可出现耐受性,尤其在单硝酸异山梨酯的血药浓度高且稳定时更是如此,因此建议将剂量保持在最低水平,并且服用当日最后一剂时,其时间不应迟于晚饭时间。 6.治疗期间应避免饮酒,否则会使本品扩血管

【药物相互作用】

下列情况禁用本品:对单硝酸异山梨酯或其他组分过敏 急性循环衰竭(休克、虚脱) 心源性休克(除非有适当措施维持足够的舒张末期压力) 肥厚梗阻型心肌病、缩窄型心包炎或心包填塞 严重低血压(收缩压低于90mmHg) 颅内压增高者 严重贫血症者 青光眼患者 用硝酸酯类治疗期间,不可使用西地那非。

【规格型号】

20mg*12片/板*4板/盒

【用法用量】

一次20mg,一日2次,或遵医嘱。

【不良反应】

常见的不良反应为头痛(>10%的病人),通常持续使用后头痛症状会逐渐消失。治疗初期或增加剂量时,会出现低血压或/和头晕(1-10%),还会伴有眩晕,瞌睡,反射性心动过速和乏力。偶见(<1%)恶心,呕吐,面部潮红,皮肤过敏(如皮疹),此种症状有时可能会较严重。罕见剥脱性皮炎。对于有机硝酸盐严重的低血压反应已有报道,包括恶心、呕吐、不安、苍白和出汗。罕见虚脱(有时伴随心律失常和昏厥)。严重的低血压加重心绞痛的现象也较罕见。用本品治疗期间,由于血液重新分布而流入换气不足的肺泡区域可能出现短暂的血氧过低。几例关于

【禁忌】

下列情况禁用本品:对单硝酸异山梨酯或其他组分过敏 急性循环衰竭(休克、虚脱) 心源性休克(除非有适当措施维持足够的舒张末期压力) 肥厚梗阻型心肌病、缩窄型心包炎或心包填塞 严重低血压(收缩压低于90mmHg) 颅内压增高者 严重贫血症者 青光眼患者 用硝酸酯类治疗期间,不可使用西地那非。

【药物过量】

药物过量可出现下列征兆:血压降低(≤90mmHg);苍白;出汗;脉搏微弱;心动过速;站立时头晕;头痛;乏力,恶心;呕吐;腹泻。接受其他有机硝酸酯类治疗的患者有发生高铁血红蛋白血症的报道,单硝酸异山梨酯在体内转化并释放出亚硝酸根离子,将导致高铁血红蛋白血症和紫绀,并继发呼吸急促、焦虑、意识丧失和心脏停搏。不能排除过量服用单硝酸异山梨酯可导致此不良反应。很高剂量时颅内压会增高,导致脑部症状。 治疗措施: 1.停用药物。 2.硝酸酯类所致低血压的处理措施—病人平卧,降低头部,抬高腿部。-供氧-增加血容量-针对

【药理毒理】

本品为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。象其他有机硝酸酯一样,单硝酸异山梨酯释放出一氧化氮,一氧化氮通过激活鸟苷酸环化酶,使cGMP增多,激活cGMP依赖性蛋白激酶,改变平滑肌细胞中各种蛋白的环磷化作用,从而松弛血管平滑肌。单硝酸异山梨酯通过松弛血管平滑肌使血管扩张,可扩张外周动脉和静脉。通过扩张静脉使静脉容量增加,减少回心血量,从而降低心室舒张末压力和体积(前负荷)。通过扩张动脉和小动脉降低系统血管阻力(后负荷),心肌作功减少;心脏前后负荷的降低,从而减少心肌耗氧量。而且,当因动脉硬化部分阻塞冠状动脉时,

【药代动力学】

文献报道,单硝酸异山梨酯口服吸收迅速,服药后1小时血药浓度达峰值,单次服用本品20mg片剂的Cmax为360μg/L,食物对本品的吸收没有影响,无肝脏首过效应,生物利用度可达90-100%,半衰期为4-5小时,血浆蛋白结合率低(<4%)。单硝酸异山梨酯在肝脏几乎完全被代谢,脱硝后几乎全部以代谢产物异山梨醇(大约为37%)和右旋山梨醇(大约7%)的形式经肾由尿排出体外,此外25%以葡萄糖醛酸结合物形式排出,只有约2%的药物以原形排出,粪便中排出<1%,其代谢产物都无扩血管作用。肝病患者不出现蓄积现象。有证据

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