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首页　> 全部产品　> 混元克拉霉素胶囊 0.25g*6粒　> 说明书

混元克拉霉素胶囊 0.25g*6粒

规格型号：: 0.25g*6粒

批准文号：: 国药准字H20058223

生产企业：: 浙江亚太药业股份有限公司

混元克拉霉素胶囊 0.25g*6粒说明书

目录（点击下面对应项，可直接阅览信息）

药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
注意事项
药物相互作用
儿童用药
老年患者用药
孕妇及哺乳期用药
规格型号
用法用量
不良反应
禁忌
药物过量
药理毒理
药代动力学

【药品名称】

通用名称：克拉霉素胶囊
商品名称：混元克拉霉素胶囊 0.25g*6粒
拼音全码：HunYuan KeLaMeiSuJiaoNang 0.25g*6Li

【适应症/主治功能】

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。 1、鼻炎感染；扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作盒肺炎。 3、皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼支原体引起的尿道炎及宫颈炎等。 5、也用于军团菌感染、或与其他药物联合用于鸟分支杆菌的感染。幽门螺杆菌感染的治疗。

1、肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 2、本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。 3、与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。 4、本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。 5、血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。 6、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 7、同时使用其他药品，请告知医生。 8、请放置于儿童不能够触及的地方。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【药物相互作用】

1、对本品或大环内酯类药物或过敏者禁用。 2、孕妇、哺乳期妇女禁用。 3、严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。 4、某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心脏力衰竭等)患者禁用。

【儿童用药】

6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老年患者用药】

老年人的耐受性与年轻人相仿。

【孕妇及哺乳期用药】

动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【规格型号】

0.25g*6粒

【用法用量】

成人：口服，常用量一次0.25g(1粒)，每12小时1次；重症感染者一次0.5g(2粒)，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次0.25g，一日1次；重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

【不良反应】

1、主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。 2、可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。 3、偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。 4、曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】

【药物过量】

当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【药理毒理】

1、药理作用为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阳性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮内酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球茵、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋甶50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。 2、毒理研究本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定，小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg (以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍) ，对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150mg/kg(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【药代动力学】

口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax) 2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1ml/L，其代谢物(14-羟基克拉霉素)为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳态峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织重度药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基卡拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3～4小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为4.5～4.8小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出粘52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。