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药品经营许可证编号:

粤BA7510163

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91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

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粤韶食药监械经营备20150035号

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逸泰 培哚普利叔丁胺片 4mg*14片

规格型号:
4mg*14片
批准文号:
国药准字H20133146
生产企业:
上药东英(江苏)药业有限公司

逸泰 培哚普利叔丁胺片 4mg*14片说明书

【药品名称】

通用名称: 培哚普利叔丁胺片
商品名称: 逸泰 培哚普利叔丁胺片 4mg*14片
拼音全码:YiTai PeiZuoPuLiShuDingAnPian 4mg*14Pian

【主要成分】

主要成分培哚普利叔丁胺盐。

【适应症/主治功能】

本品高血压与充血性心力衰竭。

【注意事项】

1. 咳嗽 已经报道服用ACE抑制剂的患者发生干咳。其特点是持续性和停药后消失。如果发生,应考虑该症状是由药物引起的。如果使用ACE 抑制剂治疗是必须的,则治疗可以继续。 2. 肝衰竭 极少数情况下,ACEI与胆汁淤积性黄疸有关,并可进展为突发性肝坏死和死亡,这一症状的发生机制尚不清楚。接受ACEI治疗的患者如出现黄疸或明显的肝脏酶升高,应停用ACEI并接受适当的医疗随访。 3. 引起低血压和/或肾衰的危险性(在心衰,水钠丢失等病例) 显著刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统,特别是在严重水钠丢失(严格无盐饮食或长期利尿剂治疗)、治疗前低血压、肾动脉狭窄、充血性心力衰竭或肝硬化合并水肿和腹水的患者。 由于ACE抑制剂阻断该系统,在首次给药后、以及在治疗开始后的最初两周,可引起血压突然下降和/或血肌酐升高(反映功能性肾衰,在某些病例表现为急性肾衰)。这种情况很罕见且出现的时间不定。 在所有这些情况下,应逐渐增加剂量(参阅:用法用量)。 4. 老年人 开始治疗之前,应检查肾功能和血钾(参阅:用法用量)。起始剂量应根据血压变化进行调整,在有水钠丢失的病例则更应谨慎,以免引起血压突然下降。 5. 肾衰 在肾衰病人应降低给药剂量(肌酐清除率<60ml/min)(参阅:用法用量)。 在这类病人和患有肾小球肾病的病人,常规的处理是定期检测血钾和血肌酐水平(参阅:用法用量)。 6. 确诊动脉硬化的患者 由于所有这些患者均存在有低血压的危险,对服用此药的缺血性心脏病或脑血管功能不全患者要小心监护,且由小剂量开始。 7. 肾血管性高血压 肾血管性高血压的治疗是血管重建。然而,对于等待手术治疗或不能实行手术的患者,ACE抑制剂可能有效。由于在某些患者ACE抑制剂治疗会引起功能性肾衰(停药后是可逆的),故治疗应从小剂量开始,并且检测肾功能和血钾水平。 8. 其他高危人群 对严重心衰(心功能IV 级)或胰岛素依赖性糖尿病(存在自发高钾血症的倾向)的患者,治疗应在严密医疗监护下,从小剂量开始。 高血压合并冠状动脉功能不全的人,不要停止β-受体阻断剂的治疗。ACE 抑制剂应当与β-受体阻断剂联合用药。 9. 贫血 在肾脏移植和血液透析的病人,应用ACE抑制剂后出现贫血合并血红蛋白下降,而且血红蛋白起始值越高,下降幅度则越大。这种作用没有显示剂量依赖性,但显示与ACE抑制剂的作用机制有关。 这种血红蛋白下降是中度的,发生于1-6 个月,随后保持稳定。停止治疗后可以恢复。如果定期检测血红蛋白值,这类病人可以继续治疗。 10. 手术 麻醉的病例特别是当要使用具有降血压倾向的药物时,ACE抑制剂能引起低血压。如果可能,在手术前二天应停止服用长效ACE 抑制剂,如培哚普利。 11. 脱敏过程中的类过敏性反应 正在进行膜翅目昆虫(蜜蜂、胡蜂)毒液脱敏的患者,使用血管紧张素转换酶抑制剂时,有发生迟发性危及生命的过敏性样反应的罕见病例报道。过敏症患者脱敏时使用血管紧张素转换酶抑制剂,在初始阶段就应谨慎,毒液免疫治疗后的患者必须避免使用血管紧张素转换酶抑制剂。需要同时使用血管紧张素转换酶抑制剂和脱敏治疗的患者,暂时中止使用血管紧张素转换酶抑制剂至少24 小时,可避免出现这些不良反应。 12. 对驾驶机动车和操纵机器能力的影响 由于药物可引起眩晕,机动车驾驶员和机器操作人员应特别谨慎。

【药物相互作用】

在下列情况下禁用培哚普利 1. 对培哚普利过敏。 2. 与使用ACE 抑制剂有关的血管神经性水肿(奎根水肿)病史。 3. 妊娠的4 至9 个月。 4. 哺乳。 在下列情况下不推荐使用培哚普利: 1. 与保钾利尿剂、钾盐、锂盐、雌莫司汀合用(参阅:药物相互作用)。 2. 双侧肾动脉狭窄或单肾肾动脉狭窄。 3. 高血钾。 4. 在妊娠的最初三个月和哺乳期。

【儿童用药】

儿童使用培哚普利的安全性和疗效尚未确定。

【老年患者用药】

开始治疗之前,应检查肾功能和血钾(参阅:用法用量)。起始剂量应根据血压变化进行调整,在有水钠丢失的病例则更应谨慎,以免引起血压突然下降。

【孕妇及哺乳期用药】

动物试验无致畸报道,但是,在几种物种发现有胚胎毒性。由于缺乏药物进入母乳的资料,母乳喂养的母亲禁止服用培哚普利。

【规格型号】

4mg*14片

【用法用量】

培哚普利片必须饭前服用,因为食物改变其活性代谢产物培哚普利的生物利用度。培哚普利每天服用一次。   *无水钠丢失或肾衰(即正常情况下):   有效计量为4mg/天,早晨一次服用。根据疗效,剂量可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。   *已经使用利尿剂治疗的高血压患者:   (1)开始治疗三天,停止服用利尿剂。如果必要,以后可以再次加服利尿剂。   (2)或由2mg开始治疗,并根据降压效果调整剂量。   在治疗之前和治疗开始的最初15天内,建议监测血肌酐和血钾水平。   *老年人(参阅:注意事项)   有小剂量(2mg/天,早晨服药)开始治疗,如果必要,一个月之后,增加至4mg/天。成人口服高血压:每次4mg,每日1次,服药一个月后,若有需要,可增至每天2片,一次服用,充血性心力衰竭:须在医疗监护下开始,初始剂量为每天早晨口服半片,可增至每天一片。

【不良反应】

临床副作用 1.头痛,疲倦,眩晕,情绪,睡眠紊乱,痛性痉挛。 2. 体位性或非体位性低血压(参阅:注意事项) 3. 少数病例皮疹。 4. 胃痛,厌食,恶心,腹痛,味觉障碍 5. 已报道干咳与服用ACE抑制剂有关,其特点为持续性,但停药后干咳消失。如有上述情况,应考虑这种症状可能是由药物引起的。 6. 极少见:血管神经性水肿(奎根水肿)(参阅:警告)。 对实验室指标的影响 1. 血尿素和血肌酐中度升高,停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾衰患者。 2. 在肾小球肾病患者,ACE 抑制剂可引起蛋白尿。 3. 高血钾,通常为一过性。 4. 已报道贫血(参阅:注意事项)发生于服用ACE抑制剂治疗的特殊病人(肾移植,血液透析)。

【禁忌】

在下列情况下禁用培哚普利 1. 对培哚普利过敏。 2. 与使用ACE 抑制剂有关的血管神经性水肿(奎根水肿)病史。 3. 妊娠的4 至9 个月。 4. 哺乳。 在下列情况下不推荐使用培哚普利: 1. 与保钾利尿剂、钾盐、锂盐、雌莫司汀合用(参阅:药物相互作用)。 2. 双侧肾动脉狭窄或单肾肾动脉狭窄。 3. 高血钾。 4. 在妊娠的最初三个月和哺乳期。

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