纳泽 替米沙坦分散片 40mg*7片*2板

【不良反应】

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率 为 41.4%， 安慰剂为 43.9%，二者类似。 这些不良反应呈非剂量依赖性， 与患者性别、 年龄和种族无关。 替米沙坦在患者中用于降低心血管患 病率的安全性数据与用于降压治疗的患者中一致。 下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报 告的累计结果。列表还考虑了三项包括 21,642 例患者的长期临床研究 中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道，这些患者采用替 米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达 6 年。 根据不良反应发生的机率排列如下： 十分常见(≥1/10)； 常见(≥1/100 到<1/10)；偶见(≥1/1000 到 <1/100)； 罕见(≥1/10000 到<1/1000)；十分罕见(<1/10000)；不明确 （基于现有数据无法评估）。 在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。 感染： 偶见：上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎、泌尿道感染，包括膀胱炎 不明确：包括致死性结局的败血症 1 血液和淋巴系统疾病： 偶见：贫血 罕见：血小板减少症 不明确：嗜酸细胞增生症 免疫系统疾病： 罕见：过敏 不明确：过敏反应 代谢与营养系统疾病： 偶见：高钾血症 罕见：低血糖（罕见于糖尿病患者） 精神疾病： 偶见：抑郁、失眠 罕见： 焦虑 神经系统疾病： 偶见：晕厥 眼部疾病： 罕见：视觉障碍 耳部和迷路疾病： 偶见：晕厥 心脏系统疾病： 偶见：心动过缓 罕见：心动过快 血管系统疾病： 偶见：低血压 2、体位性低血压 呼吸系统，胸部和纵膈疾病： 偶见：呼吸困难 胃肠道疾病： 常见：腹痛、腹泻、消化不良、胀气、呕吐 偶见：口干、胀气 肝胆系统疾病： 罕见： 肝功能异常/肝脏疾病 皮肤和皮下组织疾病： 偶见： 多汗症。瘙痒。皮疹 罕见： 红斑。血管源性水肿（伴有致命性结果）。药疹、中毒性皮疹、 湿疹 不明确： 荨麻疹 肌肉骨骼和结缔组织疾病： 偶见：关节炎、背痛（如，坐骨神经痛）、肌肉痉挛 罕见：关节痛、肢端疼痛（腿部疼痛） 不明确：肌腱疼痛（类似肌腱炎症状） 肾脏和泌尿系统疾病： 偶见： 肾功能损伤，包括急性肾功能衰竭 一般性疾病和给药部位： 偶见： 胸痛、疲倦（乏力） 罕见： 流感样症状 实验室检查： 偶见： 血肌酐升高 罕见： 血尿酸升高、肝酶升高、血碱性磷酸酶升高、血色素降低 1在 PRoFESS 研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。 这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关（见【药理毒 理】）。 2 在血压已经得到控制并且标准治疗基础上接受替米沙坦降低心血管患 病率的患者中报道为“常见”。 本品用于降低心血管风险的 TRANSCEND 研究（ N=5926，随访时间为 4 年 8 个月）中，替米沙坦组中有 8.4%因为不良事件停药，在安慰剂组 中为 7.6%。替米沙坦组中发生率比安慰剂组高 1%的严重不良事件是间 歇性跛行（ 7%vs.6%）和皮肤溃疡（ 3%vs.2%）。 上市后最经常自发报告的事件包括：头痛、头晕、乏力、咳嗽、 恶心、 疲劳、虚弱、水肿、面部水肿、下肢水肿、血管神经性水肿、荨麻疹、 过敏、出汗增加、红斑、胸痛、房颤、充血性心力衰竭、心肌梗死、 血压升高、高血压加重、低血压（包括体位性低血压）、高钾血症、晕 厥、消化不良、腹泻、疼痛、尿路感染、勃起障碍、背痛、腹痛、肌 肉痉挛（包括小腿痉挛）、肌肉痛、心跳过缓、嗜酸细胞增生症、血小 板减少、尿酸升高、肝功能异常或肝脏疾病、包括急性肾功能衰竭的 肾脏损伤、贫血、 CPK 升高、过敏性反应和肌腱疼痛（包括肌腱炎、肌 腱滑膜炎）。在采用包括美卡素在内的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂治疗的 患者曾报道过极少的横纹肌溶解。