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致欣 西尼地平片 10mg*7片*2板

规格型号:
10mg*7片*2板
批准文号:
国药准字H20040440
生产企业:
蚌埠丰原涂山制药有限公司

致欣 西尼地平片 10mg*7片*2板说明书

【药品名称】

通用名称: 西尼地平片
商品名称: 致欣 西尼地平片 10mg*7片*2板
拼音全码:ZhiXin XiNiDiPingPian 10mg*7s*2Ban

【主要成分】

西尼地平。

【适应症/主治功能】

用于高血压患者的治疗

【注意事项】

老年患者使用时应从小剂量开始,并仔细观察药物的治疗反应。 与地高辛合用时,应密切注意地高辛的毒性反应。 肝功能不全患者服用西尼地平时,血浆西尼地平的浓度会增加,故应慎用。 西尼地平在肝脏中代谢,故与下列药物合用时应注意: - 抑制CYP3A4同工酶的药物,如:西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV蛋白酶抑制剂和氟西汀 - CYP3A4同工酶诱导剂,如:苯妥英、卡马西平和利福平 - 需CYP3A4同工酶代谢的药物,如:环孢菌素 - 抑制或诱导CYP2C19同工酶的药物 - 需CYP2C19同工酶代谢的药物,如:S-美芬妥英和奥美拉唑 葡萄汁可增加西尼地平的血药浓度,故两者不能合用。 育龄妇女治疗期间应采取避孕措施。 充血性心力衰竭患者慎用。 对下述情况时不推荐使用钙拮抗剂: - 不稳定型心绞痛 - 1个月内曾发生过心肌梗塞 - 左室流出道梗阻 - 未治疗的充血性心衰 对钙拮抗剂有严重不良反应发生史者慎用。 在治疗开始、用药剂量增加,能够加剧咽痛的症状。 慢性肾功能不全者慎用。 与β-阻滞剂联合用药时慎用,特别是患有左心室功能不全者。 芬太尼麻醉时,建议术前36小时停止服用硝苯吡啶,及其它二氢吡啶类衍生物。 因突然停止给予钙拮抗剂可能引起病情恶化,故需要停药时应逐渐减量,并充分观察症状后停药.用量减至5mg时请使用其他药物。停药需在医生指导下进行。

【药物相互作用】

对本品中任何成分过敏的病人禁用

【儿童用药】

尚无本品用于儿童的资料,不推荐儿童应用本品

【老年患者用药】

高龄患者不能过度降压,故对高龄患者使用时开始采用低剂量给药(如5mg),经充分观察后,慎重给药

【孕妇及哺乳期用药】

妊娠妇女禁止使用(动物实验显示对胎儿有毒性并可引起流产)。因本品可通过乳汁分泌,故哺乳期妇女应避免使用,若无法避免则应终止哺乳

【规格型号】

10mg*7片*2板

【用法用量】

成年人的初始剂量为每次5mg(每次一片),每天一次,早饭后服用。根据患者的临床反应,可将剂量增加,最大可增至每次10mg(每次二片),每日一次,早饭后服用

【不良反应】

泌尿系统:尿频、尿酸、肌酸、尿酸氮上升、尿蛋白阳性、尿沉渣阳性; 神经系统:头痛、头晕、肩肌肉僵硬、发困、失眠、手颤动、健忘; 循环系统:面色潮红、心悸、燥热、心电图异常(ST段减低、T波逆转)、低血压、胸痛、畏寒、期外收缩、性功能障碍; 消化系统:AST、ALT、y-GTP上升等肝功能异常、呕吐、腹痛、口渴、便秘、腹胀; 血液系统:白细胞数、嗜中性白细胞异常血小板减少、红细胞、红细胞比容、嗜酸性粒细胞和淋巴细胞异常; 过敏:药疹、瘙痒感; 其他:浮肿、疲倦、血清胆固醇上升、血清K和P的异常、眼部干燥、充血、腓肠肌痉挛、味觉异常、尿糖阳性、空腹时血糖、总蛋白、血清Ca和CRP异常

【禁忌】

对本品中任何成分过敏的病人禁用

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献

【药代动力学】

健康成年男子单次口服西尼地平,剂量分别为5mg、10mg和20mg,此时血药峰浓度Cmax(单位:ng/ml)分别为4.7、5.4和15.7,AUC0~24(ng.h/ml)分别为23.7,27.5和60.1,呈剂量依赖性增加趋势。 健康成年男子口服本品10mg,每日1次,连服7日,药代动力学指标为:给药第1日、第4日、第7日的Cmax(单位:ng/ml)分别为9.5±1.6,13.5±5,16.5±7.9,Tmax(单位:小时)分别为2.8±1,3.7±0.8,3±1.3,半衰期T1/2(α)(单位:小时)分别为1±0.2~1.1±0.6,T1/2(β)(单位:小时)5.2±2~8.1±2.7,AUC0~∞(ng.h/ml)分别为59.1±12.7,108.1±29,95.5±34.5。用药第4天后,血药浓度开始稳定,未发现药物蓄积情况。 高血压患者单次口服10mg本品后的血药浓度变化,肾功能正常和肾功能异常患者(血Cr:1.5~3.1mg/dl)之间没有显著差异,给肾功能低下的患者每日1次服用本品10mg,连续用药7日,其血药浓度的变化不会因多次服药而受影响。在健康成年人,本品主要在肝脏经CYP3A4和CYP2C19代谢,代谢途径为甲氧乙基的脱甲氧化、肉桂酯的加水分解以及二氢吡啶的氧化。健康成年男子每日2次服用本品10mg,连服7天,尿中未检测出药物原形,代谢物占总服药量的5.2%,体外实验发现人体血清蛋白结合率为99.3%

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