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海美欣 盐酸罗格列酮片 4mg*10片

规格型号:
4mg*10片(海美欣)
批准文号:
国药准字H20080257
生产企业:
浙江海正药业股份有限公司

海美欣 盐酸罗格列酮片 4mg*10片说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸罗格列酮片
商品名称: 海美欣 盐酸罗格列酮片 4mg*10片
拼音全码:HaiMeiXin YanSuanLuoGeLieTongPian 4mg*10Pian/He

【主要成分】

本品主要成份为:盐酸罗格列酮。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣显白色或类白色。

【适应症/主治功能】

本品用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。

【注意事项】

1. 本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。 2. 本品可能会导致停经,停止排卵妇女的再次排卵,故服药期间应注意避孕。 3. 服用本品期间,病人应坚持饮食控制和运动。 4. 病人在服药期间,若出现一些无法解释的症状如恶心,呕吐,腹痛,疲倦,食欲不振和深色尿液等,应立即告诉医生。 5. 在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作,充血性心力衰竭等严重的副作用时,应与医生联系。 6. 对此类药物过敏者,以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。

【药物相互作用】

以下情况禁用本品: 1. 对该药过敏患者; 2. 妊娠、哺乳期妇女; 3. 18岁以下患者; 4. 严重心脏病、肝病患者; 5. 肾功能不全患者禁与二甲双胍联用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

【孕妇及哺乳期用药】

孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明,本品可移行入乳汁,服用本品期间应避免哺乳。

【规格型号】

4mg*10片(海美欣)

【用法用量】

本品口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。 1、单药治疗:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次口服,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日8mg(2片)。 2、与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。 3、与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想,剂量增加至一日8mg(2片)。最大推荐剂量为每日8mg(2片),每日一次或分两次口服。

【不良反应】

1. 轻中度水肿,文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。 2. 贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。 3. 低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 4. 肝功能异常,均为轻中度转氨酶升高,并且可逆。 5. 血脂增高。

【禁忌】

以下情况禁用本品: 1. 对该药过敏患者; 2. 妊娠、哺乳期妇女; 3. 18岁以下患者; 4. 严重心脏病、肝病患者; 5. 肾功能不全患者禁与二甲双胍联用。

【药物过量】

根据志愿者临床研究显示:给予单剂量口服本品不超过20mg者,耐受性良好。一旦出现药物过量,可根据患者临床主诉给予适当的对症支持治疗,一般均可缓解。

【药理毒理】

动物毒性:本品小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(相当于人日服最大推荐剂量下AUC的5,22和2倍)时,均发现心脏重量增大,形态学检查可见心室肥大,这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。遗传毒性:体外细菌基因致突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验、体内、外大鼠程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验中,在代谢活化条件下可见突变率有轻度增加(约2倍)。

【药代动力学】

罗格列酮的绝对生物利用度为99%,健康成人一次口服罗格列酮片4mg,1小时后血药浓度达最高,Cmax约为319ng/ml(一次口服罗格列酮片2mg,Cmax为156ng/ml)t1/23-4小时,该品99.8%分布在血清蛋白(主要是白蛋白)中,该品大部分以代谢物的形式由尿排出,小部分由粪便排出。

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