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91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

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森福罗 盐酸普拉克索片 0.25mg*30片/盒

规格型号:
0.25mg*30片
批准文号:
进口药品注册证号:H20140917
生产企业:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG(德国)

森福罗 盐酸普拉克索片 0.25mg*30片/盒说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸普拉克索片
商品名称: 森福罗 盐酸普拉克索片 0.25mg*30片/盒
拼音全码: SenFuLuo YanSuanPuLaKeSuoPian 0.25mg*30Pian/He

【主要成分】

本品主要成份为盐酸普拉克索化学名称为:一水合二盐酸(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物。

【性状】

本品为白色片。

【适应症/主治功能】

本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。

【注意事项】

当肾功能损害的帕金森病患者服用本品时,建议参照【用法用量】减少剂量。幻觉为多巴胺受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉(多为视觉上的)。对于晚期帕金森病,联合应用左旋多巴,可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应,应该减少左旋多巴用量。 本品与嗜睡和突然睡眠发作有关,尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作,有时没有意识或预兆,但是这种情况很少被报导。必须告知患者这种副反应,建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已经发生过嗜睡和/或突然睡眠发作副反应的患者,必须避免驾驶或操作机器,而且应该考虑降低剂量或终止治疗。由于可能的累加效应,当患者在服用普拉克索时应慎用其它镇静类药物或酒精(见对驾驶和操作机器能力的影响和【不良反应】)。 在使用多巴胺受体激动剂包括本品的帕金森病患者中曾经报道过出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进。因此,应告知患者和护理人员可能会出现行为改变。可考虑减少剂量/逐渐中止治疗。 如果潜在的益处大于风险,有精神障碍的患者应仅用多巴胺受体激动剂进行治疗。普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用(见【药物相互作用】)。 应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。 应注意伴随严重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关,建议监测血压,尤其在治疗初期。 已报道突然终止多巴胺能治疗时会发生神经阻滞剂恶性综合征的症状(见【用法用量】)。 对驾驶和操作机器能力的影响 本品对驾驶和操作机器能力有较大影响。 可能发生幻觉或嗜睡。 必须告知服用本品并出现嗜睡和/或突然睡眠发作的患者要避免驾驶车辆或参加那些因为警觉性削弱可能会使他们自己或其他人处于遭受严重伤害或死亡危险的活动(例如操作机器时),直至这种复发性的发作和嗜睡症状已经消失(见【注意事项】,【药物相互作用】和【不良反应】)。

【药物相互作用】

对普拉克索或产品中任何其它成份过敏者。

【儿童用药】

本品尚无儿童用药的安全性及有效性数据。

【孕妇及哺乳期用药】

普拉克索对人妊娠期和哺乳期的影响还未被研究。它对大鼠和家兔没有致畸作用,但是,其在母体毒性剂量下对大鼠胚胎有毒性(见临床前安全数据)。本品禁用于妊娠期,除非确实需要,例如,对胎儿潜在的益处大于风险时。 由于本品抑制人催乳素的分泌,因此其抑制泌乳。本品是否可分泌到妇女乳汁中还未作研究。大鼠乳汁中药物相关的放射性强度高于血浆。 由于缺乏人体数据,不应该在哺乳期内应用本品。然而,如果其应用不可避免的话,应中止哺乳。

【规格型号】

0.25mg*30片

【用法用量】

口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。 初始治疗: 起始剂量为每日0.375 mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。 1、周1,剂量3×0.125mg,每日总剂量0.375mg。 2、周2,剂量3×0.25mg,每日总剂量0.75mg。 3、周3,剂量3×0.5mg,每日总剂量1.50mg。

【不良反应】

使用本品预计可能出现以下不良事件:作梦异常,意识模糊,便秘,妄想,头昏,运动障碍,疲劳,幻觉,头痛,运动机能亢进,低血压,食欲增加(暴食,食欲过盛),失眠,性欲障碍,恶心,外周水肿,偏执;病理性赌博,性欲亢进或其它异常行为;嗜睡,体重增加,突然睡眠发作;搔痒、皮疹和其它过敏症状。

【禁忌】

对普拉克索或产品中任何其它成份过敏者。

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