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雪特 复方α-酮酸片 0.63g*96片

规格型号:
0.63g*96片(雪特)
批准文号:
国药准字H20090263
生产企业:
河北天成药业股份有限公司

雪特 复方α-酮酸片 0.63g*96片说明书

【药品名称】

通用名称: 复方α-酮酸片
商品名称: 雪特 复方α-酮酸片 0.63g*96片
拼音全码:XueTe FuFangα-TongSuanPian 0.63g*96Pian

【主要成分】

本品为复方制剂,含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。

【性状】

本品为白色或类白色片,表面略有隐斑。

【适应症/主治功能】

配合低蛋白饮食,预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。

【注意事项】

本品宜在用餐时服用,使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平,并保证摄入足够的热卡。 不要把药品存放在儿童接触得到的地方。 请勿服用超过有效期的产品。

【药物相互作用】

高钙血症和氨基酸代谢紊乱。 遗传性苯丙酮尿患者使用本品时,须注意本品含有苯丙氨酸。

【儿童用药】

目前没有儿童使用本品的资料。

【老年患者用药】

无特别要求。

【孕妇及哺乳期用药】

尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。

【规格型号】

0.63g*96片(雪特)

【用法用量】

口服。1.一日3次,一次4~8片,用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。 2.对于肾小球虑过率低于每分钟25毫升的患者,本品配合不超过每日40克(成人)的低蛋白饮食,可长期服用。

【不良反应】

可能发生高钙血症。如出现高钙血症,建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生,将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。

【禁忌】

高钙血症和氨基酸代谢紊乱。 遗传性苯丙酮尿患者使用本品时,须注意本品含有苯丙氨酸。

【药物过量】

至今未观察到药物过量的病例。

【药理毒理】

本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基,其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸,因此可减少尿素合成,尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的超滤,并可改善肾性高磷酸血症和继法发性甲状旁腺功能亢进,改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食,可减少氮的摄入,同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。 毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明,犬的最低中毒剂量为1200毫克/日,大鼠为2700毫克/日。这些剂量调整为人体(体重为70公斤)用量时,按犬换算为84克/日,按大鼠换算为189克/日。 本品无胚胎毒性。

【药代动力学】

对于正常个体,口服酮或羟氨基酸钙10分钟后血浆水平将升高,血药浓度可升至初始水平的5倍,并于20~60分钟后达峰值,90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高,表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径,外来的摄入能很快进入代谢循环,其分解代谢途径与氨基酸相同。

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