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粤BA7510163

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91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

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粤韶食药监械经营备20150035号

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莎尔福 美沙拉秦栓 0.5g*30粒

规格型号:
0.5g*30粒(莎尔福)
批准文号:
H20140948(原H20100126)
生产企业:
Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen

莎尔福 美沙拉秦栓 0.5g*30粒说明书

【药品名称】

通用名称: 美沙拉秦栓
商品名称: 莎尔福 美沙拉秦栓 0.5g*30粒
拼音全码:ShaErFu MeiShaLaQinShuan

【主要成分】

本品主要成分是美沙拉秦,其化学名为: 5-氨基水杨酸 分子式:C7H7NO3 分子量:153.14

【性状】

本品为脂肪性基质制成的白色或淡黄色鱼雷型栓。

【适应症/主治功能】

本品适用于治疗溃疡性结肠炎的治疗

【注意事项】

(1)使用本品应进行监测。 (2)在治疗期间,在医生的指导下,应注意血细胞计数和尿检查。一般情况下,在治疗开始14天,就经该进行这些检查。此后,每用药4周,应进行相应检查,这种检查应进行2~3次。如果未见异常,每3个月应进行1次血浆尿素氮(BUN)、血肌酐和尿沉渣等反映肾功能的检查。 (3)治疗期间,注意监测高铁血红蛋白值水平。 (4)肺功能障碍的患者,特别是哮喘患者,在治疗期间,应密切进行监测。 (5)包含硫酸酯酶的制剂过敏的患者,只有在医学监测下,才能使用本品。治疗中,如果出现不可耐受的反应,如急性腹痛、痉挛、发热、严重头痛以及皮肤红斑等,应立即停用本品。

【药物相互作用】

下列患者慎用本品: 1.对水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏者禁用; 2.严重肝、肾功能不全者禁用; 3.胃和十二指溃疡患者禁用; 4.出血体质者(易引起出血)

【儿童用药】

由于缺乏相应年龄段儿童的使用经验,建议幼儿和小儿不使用本品。

【老年患者用药】

高龄患者用本品应酌减剂量。

【孕妇及哺乳期用药】

只有在严格的指征下,妊娠前三个月才能使用本品。需要生育的妇女。在开始妊娠前,除非没有其他药物可用,应尽可能少的使用本品;如个体情况允许,妊娠期的最后2~4周应停用本品。哺乳期妇女用药经验不足,如确需要服用,须停止哺乳。

【规格型号】

0.5g*30粒(莎尔福)

【用法用量】

给药方式:直肠给药。 成人推荐用量: 急性发作期治疗:根据临床个体病例需要,一次0.5g,一日3次(每日1.5g美沙拉秦)。 维持治疗:一次0.25g,一日3次(每日0.75g美沙拉秦)。 常规给药方法: 每日使用3次,分别在早、中、晚时肛塞置入直肠部位。 为获得理想的治疗效果,建议持续、规律地使用本品。由医生确定使用疗程。 国外推荐溃疡性结肠炎急性发作治疗一般使用8-12周。

【不良反应】

1.本品耐受性良好,主要不良反应为: (1)消化系统:偶见腹部不适,腹泻,胃肠胀气,恶心及呕吐等; (2)中枢神经系统:个别患者可见头痛,头晕等; (3)过敏反应:如同水杨酸及其衍生物一样,本品所出现的过敏反应呈现非剂量依赖性。极少数患者可见过敏性红肿、药物热、支气管痉挛、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和间质性肾炎等。 (4)在用美沙拉秦治疗期间偶而会有肺泡炎出现,个别病例可能出现全肠炎(pancolitis)。 (5)在一定条件下,一些与美沙拉秦有类似结构的药物可引起红癍狼疮样综合症,所以不排除美沙拉秦也有引起这种反应的可能性。 2.其他不良反应: (1)偶可观察到肌肉痛和关节痛; (2)活性组分的化学结构有可能引起正铁血红蛋白水平升高; (3)有报道在应用含有美沙拉秦的药物后,个别病例可见血液学改变,包括发育不全性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性白细胞减少症、白细胞减少和血小板减少等; (4)偶有引起肝脏炎症(肝炎)的报道,罕见病例中有肝功能参数(转氨酶水平升高)改变。 (详见说明书)

【禁忌】

下列患者慎用本品: 1.对水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏者禁用; 2.严重肝、肾功能不全者禁用; 3.胃和十二指溃疡患者禁用; 4.出血体质者(易引起出血)

【药物过量】

如果发生药物过量情况,应尽快咨询医生,并加速排尿。本品无特异拮抗剂。

【药理毒理】

沙拉秦的体外实验表明其,对一些炎症介质(前列腺素、白三烯B4、C4)的生物合成和释放有抑制作用,其作用机制是通过抑制血小板激活因子的活性和抑制结肠粘膜脂肪酸氧化,来改善结肠粘膜炎症。对家兔溃疡性结肠炎口服给药亦有明显的治疗作用和良好的量效关系。 (详见说明书)

【药代动力学】

本品肛塞后于直肠内溶解吸收。美沙拉秦在肠壁和肝脏主要经乙酰化代谢,消除半衰期为0.5小时至2小时,血浆蛋白结合率43%,其乙酰化产物消除半衰期可达10小时,血浆蛋白结合率为75~83%。本品对肾无直接刺激,经肾排泄很少,主要通过大肠排泄。(详见说明书)

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