通用名称: 苯磺酸氨氯地平片
商品名称: 安内真 苯磺酸氨氯地平片 5mg*14片
拼音全码:AnNeiZhen BenHuangSuanAnLvDiPingPian
本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。 化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 分子式:C20H25N2O5Cl?C6H6O3S 分子量:567.1
本品为白色或类白色片。
1.高血压病,可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛:可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损患者的使用:与其他所有钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量,因此,使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此,可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。
对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
尚无本品用于儿童的资料。
本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的,老年患者药-时曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时,老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量,再渐增量为妥。
对孕妇用药缺乏相应的研究资料。但动物试验结果显示10mg/kg本品可引起大鼠窝仔数减少、死产增加、分娩延迟和滞产,故本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
1.治疗高血压的初始剂量为5mg(1片),每日一次,最大剂量为10mg(2片),每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(0.5片),每日一次,此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7—14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密观测后,可更快地开始剂量调整。 2.治疗心绞痛的初始剂量为5—10mg(1-2片),每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg/日。
氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中,最常见的不良事件是: 自主神经系统:潮红 全身:疲劳 心血管,一般性:水肿 中枢和外周神经系统:眩晕,头痛 胃肠道:腹痛,恶心 心率/心律:心悸 心理性:嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见不良事件有: 自主神经系统:口干,出汗增加 全身:虚弱无力,背痛,全身不适,疼痛,体重增加/减少 心血管,一般性:低血压,晕厥 中枢和外周神经系统:肌张力高,感觉减退/感觉异常,周围神经病变,震颤 内分泌:乳腺增生 胃肠道:排便习惯改变,消化不良(包括胃炎),牙龈增生,胰腺炎,呕吐 代谢性/营养性:高血糖 肌肉骨骼:关节痛,肌肉痉挛性疼痛,肌痛 血小板/出血/凝血:紫癜,血小板减少性紫癜 心理性:阳萎,失眠,态度改变 呼吸系统:咳嗽,呼吸困难 皮肤/附件:脱发,皮肤变色 特殊感觉:味觉错乱,耳鸣 泌尿系统:尿频 血管(心外的):血管炎 视觉:视力障碍 白细胞/网状内皮系统:白细胞减少 过敏反应罕见,包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。 曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常伴随与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下,因果关系尚未确定。 与其他的钙拮抗剂相似,以下的不良事件也有少数报道,但事件难以与基础疾病的自然病程相区分,如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓、室性心动过速和房颤)和胸痛。
对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
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