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粤BA7510163

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91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

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安内真 苯磺酸氨氯地平片 2.5mg*14片

规格型号:
2.5mg*14片(安内真)
批准文号:
国药准字H20031087
生产企业:
苏州东瑞制药有限公司

安内真 苯磺酸氨氯地平片 2.5mg*14片说明书

【药品名称】

通用名称: 苯磺酸氨氯地平片
商品名称: 安内真 苯磺酸氨氯地平片 2.5mg*14片
拼音全码:AnNeiZhen BenHuangSuanAnLvDiPingPian 2.5mg*14Pian

【主要成分】

苯磺酸氨氯地平。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症/主治功能】

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。

【注意事项】

1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制尚不清楚。 2.因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的,服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损病人的使用:与其他所有钙拮抗剂相同,氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长,但尚未确定相应的推荐剂量,因此,使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性,因此,可以采用正常剂量。本品不能被透析。

【药物相互作用】

对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的患者禁用。

【儿童用药】

尚无本品用于儿童的资料。

【老年患者用药】

本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的,老年患者曲线下面积(AUC)增加和消除半衰退期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时,老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量,再渐增量为妥。

【孕妇及哺乳期用药】

对孕妇用药缺乏相应的研究资料。但动物试验结果显示10mg/kg本品可引起大鼠窝仔数减少、死产增加、分娩延迟和滞产,故本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

【规格型号】

2.5mg*14片(安内真)

【用法用量】

1.治疗高血压:初始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(苯磺酸氨氯地平片:半片)每日一次,此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量,一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可于较短时间内开始剂量调整。 2.治疗心绞痛:初始剂量为5mg-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数人的有效剂量为10mg/日。

【不良反应】

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中,最常见的不良事件是: 自主神经系统:潮红 全身:疲劳 心血管,一般性:水肿 中枢和外周神经系统:眩晕,头痛 胃肠道:腹痛,恶心 心率/心律:心悸 心理性:嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见不良事件有: 自主神经系统:口干,出汗增加 全身:虚弱无力,背痛,全身不适,疼痛,体重增加/减少 心血管,一般性:低血压,晕厥 中枢和外周神经系统:肌张力高,感觉减退/感觉异常,周围神经病变,震颤 内分泌:乳腺增生 胃肠道:排便习惯改变,消化不良(包括胃炎),牙龈增生,胰腺炎,呕吐 代谢性/营养性:高血糖 肌肉骨骼:关节痛,肌肉痉挛性疼痛,肌痛 血小板/出血/凝血:紫癜,血小板减少性紫癜 心理性:阳萎,失眠,态度改变 呼吸系统:咳嗽,呼吸困难 皮肤/附件:脱发,皮肤变色 特殊感觉:味觉错乱,耳鸣 泌尿系统:尿频 血管(心外的):血管炎 视觉:视力障碍 白细胞/网状内皮系统:白细胞减少 (详见包装内部说明书)

【禁忌】

对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的患者禁用。

【药物过量】

现有资料提示,严重过量能导致外周血管过度扩张,继而出现显著而持久的全身性低血压。使用本品过量可洗胃。引起明显低血压时,要求积极的心血管支持治疗,包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环血量和尿量。为恢复血管张力和血压,在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高,所以透析治疗是无益的。 (详见包装内部说明书)

【药理毒理】

氨氯地平为钙通道阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定,但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉,减少总外周血管阻力,解除冠状动脉痉挛,降低心脏的后负荷,减少心脏能量消耗和对氧的需求,从而缓解心绞痛。 (详见包装内部说明书)

【药代动力学】

氨氯地平口服吸收良好,且不受摄入食物的影响。给药后6-12小时血药浓度达至高峰,绝对生物利用度约为64-80%,表观分布容积约为21L/kg,终末消除半衰期约为35-50小时,每日一次,连续给药7-8天后血药浓度达至稳态,氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物,以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出,血浆蛋白结合率约为97.5%。 (详见包装内部说明书)

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