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粤BA7510163

营业执照:

91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

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粤韶食药监械经营备20150035号

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泰嘉 硫酸氢氯吡格雷片 25mg*20片

规格型号:
25mg*20片(泰嘉)
批准文号:
国药准字H20000542
生产企业:
深圳信立泰药业股份有限公司

泰嘉 硫酸氢氯吡格雷片 25mg*20片说明书

【药品名称】

通用名称: 硫酸氢氯吡格雷片
商品名称: 泰嘉 硫酸氢氯吡格雷片 25mg*20片
拼音全码:LiuSuanQingLvBiGeLeiPian(TaiJia)

【主要成分】

硫酸氯吡格雷。

【性状】

本品为白色或类白色圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/主治功能】

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ·心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。

【注意事项】

由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。 在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。应告诉患者,当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷。 应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜(TTP),有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血,伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人的生命,需要立即采取血浆置换等紧急治疗。 因缺乏有关研究数据,急性缺血性卒中(7天之内)患者不推荐使用氯吡格雷。 肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限,所以,这些患者应慎用氯吡格雷。 对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者,由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限,因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。 患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。 服用氯吡格雷后,未见对驾驶或机械操作产生影响。

【药物相互作用】

1. 对本品活性物质或任何成份过敏者禁用。 2. 严重的肝脏损害。 3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或病理性出血。 4.哺乳。

【儿童用药】

尚无在儿童中使用的经验。

【老年患者用药】

参见【用法用量】。

【孕妇及哺乳期用药】

由于对妊娠及哺乳期妇女没有足够的临床研究,对妊娠妇女只有在必须应用时才可应用。动物研究本品可进入乳汁,所以应以用药对哺乳期妇女的重要性来决定是否停止哺乳还是停药。

【规格型号】

25mg*20片(泰嘉)

【用法用量】

●成人和老年人: 通常推荐成人75mg1日1次口服给药,但根据年龄、体重、症状可50mg1日1次口服给药,与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合征的患者: -非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日1次连续服药(合用阿司匹林75mg-325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果。 -ST段抬高性急性心肌梗死:应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行确证。 ●儿童和未成年人: 尚无在儿童中使用的经验。

【不良反应】

偶见胃肠道反应(如腹痛、消化不良、便秘或腹泻)、皮疹、皮肤粘膜出血,罕见白细胞减少和粒细胞缺乏。详见内包装说明书。

【禁忌】

1. 对本品活性物质或任何成份过敏者禁用。 2. 严重的肝脏损害。 3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或病理性出血。 4.哺乳。

【药物过量】

氯吡格雷过量使用可能会引起出血时间的延长以及出血并发症。如果发现出血应该进行适当的处理。尚未发现针对氯吡格雷药理活性的解毒药。如果需要迅速纠正演唱的出血时间,输注血小板可逆转氯吡格雷的作用。

【药理毒理】

本品为血小板聚集抑制剂,能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合,随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物,从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集,不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体,使血小板的寿命受到影响。详见内包装说明书。

【药代动力学】

1、据国外资料报道,本品口服易吸收,氯吡格雷在肝脏被广泛代谢,主要代谢产物是羧酸衍生物(占85%),该代谢物没有抗血小板聚集作用,原药的血浆浓度很低。服药后约1小时,主要代谢物羧酸衍生物达血浆峰浓度,其清除半衰期约8小时。 2、本品及代谢物50%由尿排泄,46%由粪便排泄。详见内包装说明书。

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