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信立明 H匹伐他汀钙片 2mg*7片
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信立明 H匹伐他汀钙片 2mg*7片

信立明 H匹伐他汀钙片 2mg*7片

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 注意事项: 1.用前必须进行充分检查,确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本制剂。 2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验,所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况,才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本制剂。

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通用名称:
H匹伐他汀钙片
产品编号:
J922928H
批准文号:
国药准字H20193061 (国家食药总局查询)
生产厂家:
深圳信立泰药业股份有限公司
规       格:
2mg*7片
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      产品名称

      信立明 H匹伐他汀钙片 2mg*7片

      产品规格

      2mg*7片

      有效日期

      36 个月

      主要原料

      本品活性成分为匹伐他汀钙,化学名称:(+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚烯酸}钙盐(2:1),五水合物 分子式:C50H46CaF2N2O8•5H2O 分子量:971.06

      主要作用

      高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 注意事项: 1.用前必须进行充分检查,确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本制剂。 2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验,所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况,才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本制剂。

      用法用量

      通常,成人1日1次,口服匹伐他汀钙1~2mg。
      按照年龄和治疗反应适宜增减剂量,在LDL-胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药量为4mg。
      注意事项:
      1.肝病患者给药时,初始给药量为每日1mg, 最大给药量为每日2mg。(参照[慎重给药] [药代动力学]项)
      2.由于随着本制剂给药量(血药浓度的)的增加,可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生,因此增量至4mg时,要充分注意CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感 等横纹肌溶解症前期症状。[国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。]
      3. 中度和重度肾功能不全(分别是肾小球滤过率30~59 ml/min/1.73m²和15~29 ml/min/1.73m²不接受血液透析的)以及接受血液透析的终末期肾脏疾病的患者给药时,初始给药量为一日一次,每次1mg, 最大给药量为一日一次,每次2mg。

      生产企业

      深圳信立泰药业股份有限公司

      注意事项

      1. 慎重给药 (以下患者需慎重给药)
      1) 肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进一步恶化的可能。另外,对酒精中毒者,有易出现横纹肌溶解症的报告。)
      2) 肾病患者或有既往史的患者。(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者,另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。)
      3) 正在服用贝特类药物(苯扎贝特等)、烟酸的患者[易出现横纹肌溶解症](参照[药物相互作用]项)。
      4) 甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者[有易出现横纹肌溶解症的报告。]
      5) 老年患者(参照[老年患者用药])
      2. 重要的基本注意事项
      在使用本药的情况下以下几点要充分注意。
      1) 使用本药前,首先采用治疗高胆固醇血症的基本疗法—食物疗法,以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。
      2) 从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次,以后定期(如半年1次)检查。
      3) 服药过程中要定期检查血中脂质值,如发现对治疗无反应时应停止给药。
      4)已有报道提示HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药品)增加糖化血红蛋白和空腹血糖水平。
      3. 使用注意事项
      交付患者本制剂时,指导患者将PTP包装的药剂从PTP板中取出后服用。(有由于误服PTP板,硬角刺入食道粘膜,引起穿孔,并发纵隔炎等严重合并症的报告。)
      4. 其他注意事项
      1)有报告显示即使停止给药HMG-CoA还原酶抑制剂,仍然会出现特点为近端肌无力、CK(CPK)升高、无炎症肌纤维坏死等的免疫性坏死性肌病,给药免疫抑制剂后恢复。
      2)狗的经口给药试验(3mg/kg/日以上3个月、1mg/kg/日以上12个月)发现有白内障的发生。但其他动物(大鼠、猴子)未见类似情况发生。

      (H匹伐他汀钙片)说明书

      温馨提示:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

      请仔细阅读H匹伐他汀钙片说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用

      药品名称 主要成分 性 状 适应症/主治功能 规格型号 用法用量 不良反应 禁 忌 注意事项 贮 藏 有效期 批准文号 生产企业
      【药品名称】

      通用名称:H匹伐他汀钙片

      商品名称:信立明 H匹伐他汀钙片 2mg*7片

      拼音全码:XinLiMing HPiFaTaTingGaiPian 2mg*7Pian

      【主要成分】

      本品活性成分为匹伐他汀钙,化学名称:(+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚烯酸}钙盐(2:1),五水合物 分子式:C50H46CaF2N2O8•5H2O 分子量:971.06

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      【性 状】

      本品为粉色薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

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      【适应症/主治功能】

      高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 注意事项: 1.用前必须进行充分检查,确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本制剂。 2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验,所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况,才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本制剂。

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      【规格型号】

      2mg*7片

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      【用法用量】

      通常,成人1日1次,口服匹伐他汀钙1~2mg。
      按照年龄和治疗反应适宜增减剂量,在LDL-胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药量为4mg。
      注意事项:
      1.肝病患者给药时,初始给药量为每日1mg, 最大给药量为每日2mg。(参照[慎重给药] [药代动力学]项)
      2.由于随着本制剂给药量(血药浓度的)的增加,可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生,因此增量至4mg时,要充分注意CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感 等横纹肌溶解症前期症状。[国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。]
      3. 中度和重度肾功能不全(分别是肾小球滤过率30~59 ml/min/1.73m²和15~29 ml/min/1.73m²不接受血液透析的)以及接受血液透析的终末期肾脏疾病的患者给药时,初始给药量为一日一次,每次1mg, 最大给药量为一日一次,每次2mg。

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      【不良反应】

      详见说明书。

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      【禁 忌】

      1. 下列患者禁止给药:
      1) 对本制剂成份有既往过敏史的患者。
      2) 重症肝病患者或胆道闭塞的患者[这些患者服用本药可能导致血药浓度升高,不良反应发生频率增高。并有使肝功能进一步恶化的可能。](参照[药代动力学]项)
      3) 正服用环孢菌素的患者[可能导致血药浓度升高、不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应](参照[药物相互作用][药代动力学]项)
      4) 孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。(参照[孕妇及哺乳期妇女用药]项)
      2. 以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药:
      肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并 用药的情况。[易引起横纹肌溶解症。](参照[药物相互作用]项)

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      【注意事项】

      1. 慎重给药 (以下患者需慎重给药)
      1) 肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进一步恶化的可能。另外,对酒精中毒者,有易出现横纹肌溶解症的报告。)
      2) 肾病患者或有既往史的患者。(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者,另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。)
      3) 正在服用贝特类药物(苯扎贝特等)、烟酸的患者[易出现横纹肌溶解症](参照[药物相互作用]项)。
      4) 甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者[有易出现横纹肌溶解症的报告。]
      5) 老年患者(参照[老年患者用药])
      2. 重要的基本注意事项
      在使用本药的情况下以下几点要充分注意。
      1) 使用本药前,首先采用治疗高胆固醇血症的基本疗法—食物疗法,以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。
      2) 从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次,以后定期(如半年1次)检查。
      3) 服药过程中要定期检查血中脂质值,如发现对治疗无反应时应停止给药。
      4)已有报道提示HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药品)增加糖化血红蛋白和空腹血糖水平。
      3. 使用注意事项
      交付患者本制剂时,指导患者将PTP包装的药剂从PTP板中取出后服用。(有由于误服PTP板,硬角刺入食道粘膜,引起穿孔,并发纵隔炎等严重合并症的报告。)
      4. 其他注意事项
      1)有报告显示即使停止给药HMG-CoA还原酶抑制剂,仍然会出现特点为近端肌无力、CK(CPK)升高、无炎症肌纤维坏死等的免疫性坏死性肌病,给药免疫抑制剂后恢复。
      2)狗的经口给药试验(3mg/kg/日以上3个月、1mg/kg/日以上12个月)发现有白内障的发生。但其他动物(大鼠、猴子)未见类似情况发生。

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      【贮 藏】

      常温

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      【有效期】

      36 个月

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      【批准文号】

      国药准字H20193061

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      【生产企业】

      深圳信立泰药业股份有限公司

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