信立明 H匹伐他汀钙片 2mg*7片

信立明 H匹伐他汀钙片 2mg*7片

2mg*7片

36 个月

本品活性成分为匹伐他汀钙，化学名称：(+)-双{(3R，5S，6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉基]-3，5-二羟基-6-庚烯酸}钙盐(2:1)，五水合物 分子式：C50H46CaF2N2O8•5H2O 分子量：971.06

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 注意事项： 1.用前必须进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本制剂。 2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况，才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本制剂。

通常，成人1日1次，口服匹伐他汀钙1～2mg。
按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在LDL-胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg。
注意事项：
1．肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg, 最大给药量为每日2mg。（参照[慎重给药] [药代动力学]项）
2．由于随着本制剂给药量（血药浓度的）的增加，可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生，因此增量至4mg时，要充分注意CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感 等横纹肌溶解症前期症状。[国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。]
3. 中度和重度肾功能不全（分别是肾小球滤过率30～59 ml/min/1.73m²和15～29 ml/min/1.73m²不接受血液透析的）以及接受血液透析的终末期肾脏疾病的患者给药时，初始给药量为一日一次，每次1mg, 最大给药量为一日一次，每次2mg。

深圳信立泰药业股份有限公司

1. 慎重给药 （以下患者需慎重给药）
1) 肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）
2) 肾病患者或有既往史的患者。（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）
3) 正在服用贝特类药物（苯扎贝特等）、烟酸的患者[易出现横纹肌溶解症](参照[药物相互作用]项)。
4) 甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者[有易出现横纹肌溶解症的报告。]
5) 老年患者（参照[老年患者用药]）
2. 重要的基本注意事项
在使用本药的情况下以下几点要充分注意。
1) 使用本药前，首先采用治疗高胆固醇血症的基本疗法—食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。
2) 从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次，以后定期（如半年1次）检查。
3) 服药过程中要定期检查血中脂质值，如发现对治疗无反应时应停止给药。
4）已有报道提示HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药品）增加糖化血红蛋白和空腹血糖水平。
3. 使用注意事项
交付患者本制剂时，指导患者将PTP包装的药剂从PTP板中取出后服用。（有由于误服PTP板，硬角刺入食道粘膜，引起穿孔，并发纵隔炎等严重合并症的报告。）
4. 其他注意事项
1）有报告显示即使停止给药HMG-CoA还原酶抑制剂，仍然会出现特点为近端肌无力、CK（CPK）升高、无炎症肌纤维坏死等的免疫性坏死性肌病，给药免疫抑制剂后恢复。
2）狗的经口给药试验（3mg/kg/日以上3个月、1mg/kg/日以上12个月）发现有白内障的发生。但其他动物（大鼠、猴子）未见类似情况发生。