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艾斯能 H利斯的明透皮贴剂 9.5mg(10cm2)*7贴

规格型号：: 9.5mg(10cm2)*7贴

批准文号：: H20170379

生产企业：: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

艾斯能H利斯的明透皮贴剂对比

艾斯能 H利斯的明透皮贴剂 9.5mg(10cm2)*7贴

vs

9.5mg(10cm2)*7贴
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
应该由具有阿尔茨海默病诊治经验的医生幵始治疗和监督。应根据目前的指南做出诊断。建议在护理者的定期给药并监测治疗下开始利斯的明的治疗。剂量点击放大起始剂量治疗的起始剂量为4.6mg/24小时，每天一次。维持剂量至少治疗4周后，如果治疗医生认为耐受性良好，剂量应由4.6mg/24小时每天一次增加至9.5mg/24小时每天一次（每日推荐有效剂量）。若显示持续治疗使患者获益，应维持此剂量治疗。剂量调整9.5mg/24小时每天一次是推荐的每日有效剂量，若显示持续治疗使患者获益，应维持此剂量治疗。应定期重新评估利斯的明的临床获益。当以最佳剂量治疗缺乏疗效时，也应该考虑停药。中断治疗如果观察到消化道不良反应和/或存在锥体外系症状加剧（如震颤），则应暂时中断治疗，直至不良反应好转。如果治疗中断不超过3天，则透皮贴剂可恢复至相同的剂量。否则，应使用4.6mg/24小时每天一次的剂量重新开始治疗。如重新开始治疗期间不良反应仍持续存在，剂量应暂时减至以前耐受良好的剂量水平。从胶囊转换为透皮贴剂治疗使用利斯的明/卡巴拉汀胶囊治疗的患者可转换为本品治疗。如下所述：口服利斯的明/卡巴拉汀<6mg/日治疗的患者，可转换为4.6mg/24小时每天一次透皮贴剂。口服利斯的明/卡巴拉汀6-12mg/日治疗的患者，可转换为9.5mg/24小时每天一次透皮贴剂。应指导患者或护理者在末次口服药物的第二天首次给予透皮贴剂治疗。特殊人群：体重低于50kg的患者：这类患者应谨慎调整剂量，这些患者可能发生更多的不良反应，且更可能由于不良反应终止治疗。应谨慎调整剂量，并监测这类患者的不良反应（如过度恶心或呕吐）：如果出现此类不良反应，则应考虑减量（见【注意事项】）。肝功能损害：由于在轻度至中度肝功能损害的患者中应用口服剂型后药物暴露呈升高，应根据个体耐受性递增推荐剂量，并进行密切监测。因为有临床上显著肝功能损害的患者可能发生更多剂量依赖性不良反应。尚未在严重肝功能损害的患者中进行研究。在这类患者中调整剂量时应格外谨慎(见【注意事项】【药代动力学】）。肾功能损害:存在肾功能损害的患者，无需调整药物剂量（见【注意事项】【药代动力学】）。给药方法：利斯的明透皮贴剂应每日一次贴于上背或下背、上臂或胸部的清洁、干燥、无毛、无破损的皮肤处，且不会被贴身衣服摩擦掉落。不推荐选择大腿或腹部应用透皮贴剂。因为透皮贴剂用于这些部位时，可观察到利斯的明的生物利用度下降。透皮贴剂不应应用于发红、发炎或有伤口的皮肤。建议每日更换用药部位以避免潜在风险。应避免在14天内在同一部位的皮肤再次用药，以最大限度地降低皮肤刺激性的潜在风险。应对患者与护理者进行重要的给药指导：在应用新贴剂之前，应去除前一天的贴剂（见【药物过量】）。应在24小时后更换新贴剂。一次只能应用一个贴剂（见【药物过量】）。用手掌用力按压贴剂至少30秒，直至贴剂边缘粘贴结实。如果贴剂脱落，应在当日贴上新的贴剂，并继续在第二日与往常一样在同一时间更换贴剂。贴剂在日常环境下均可使用，包括洗浴和炎热天气。贴剂不应长期暴露于任何外部热源（如过度日晒.桑拿、日光浴）。不应将贴剂切割后使用。移除透皮贴剂后用肥皂和水清洗双手。使用后接触到眼睛或眼睛变红应立即以大量清水冲洗。如症状没有好转应咨询医生。
药物误用和用药错误导致的药物过量误用和用药错误可导致严重的不良反应：部分患者需要住院治疗，但很少导致死亡（见【药物过量】）。大多数药物误用和用药错误的病例与在应用新贴剂时未去除原有贴剂，以及在同一时间应用多块贴剂有关。应指导患者及其护理者根据的重要用药指导用药（见【用法用量】）胃肠道异常不良反应的发生率和严重程度通常随剂量增加而增加，尤其是在剂量发生变化时。如果停止治疗超过3天，应重新开始应用4.6mg/24小时治疗。开始用药和/或增加剂量时，可能会出现胃肠道反应，如恶心、呕吐和腹泻。这些不良反应更常见于女性。减量用药可缓解症状。其他情况可停用，如果患者因长时间呕吐或腹泻出现脱水体征或症状，应及时给予治疗。可给予静脉输液，并且减量或停药。脱水可导致严重后果（见【不良反应】体重下降阿尔茨海默病患者在应用胆碱酯酶抑制剂（包括利斯的明/卡巴拉汀）时可能会出现体重下降。在治疗期间，应监测患者体重。心动过缓利斯的明可能会引起心动过缓，这是发生尖端扭转型室速的一种风险因素。主要发生于存在风险因素的患者中。存在尖端扭转性室速发生高风险的患者建议谨慎使用：例如，失代偿性心力衰竭、近期心肌梗死、心律失常、低钾血症或低镁血症易感、或者合并使用已知可引起QT间期延长和/或尖端扭转性室速药物的患者。其他胆碱能活性增加的不良反应与其他胆碱能药物一样，在使用本品时，对下列患者应慎重：病态窦房结综合征或传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）患者（见【不良反应】）活动性胃溃疡或十二指肠溃疡患者、或其易感患者，因为胃酸分泌将会增多。尿路梗阻和癫痫的易感患者，因为拟胆碱药物可能会诱发或加重这些疾病。既往有哮喘或阻塞性肺疾病病史患者。同其他拟胆碱药物一样，利斯的明/卡巴拉汀可诱导或加重椎体外系症状。在使用利斯的明/卡巴拉汀胶囊治疗的有认知功能障碍的帕金森患者中（该适应症尚未在中国获批），发现帕金森症状加剧，特别是震颤。这些不良事件同样可能发生在使用利斯的明透皮贴剂的患者中。作为一种胆碱酯酶抑制剂，在麻醉期间利斯的明/卡巴拉汀有可能增加琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。用药部位和皮肤反应的皮肤用药部位可能出现不良反应，通常是轻至中度反应（见【不良反应】）。这些反应自身并非对药物过敏的表现。但是，本品可导致过敏性接触性皮炎。如果用药部位皮肤反应面积超过贴剂大小，或存在局部反应加重的迹象（如红斑、水肿、丘疹、水疱等增加）、或者在去除贴剂后48小时症状无明显改善，则应怀疑是否有过敏性接触性皮炎。出现这种情况时，应终止治疗（见【禁忌】）。如果患者应用本品治疗时，出现提示为过敏性接触性皮炎的用药部位反应，但如果患者仍需要利斯的明/卡巴拉汀治疗时，可在过敏试验阴性及严密医学监测的前提下转换为口服艾斯能?胶囊。存在这种可能：一些暴露于本品而对利斯的明/卡巴拉汀过敏的患者可能不能应用利斯的明/卡巴拉汀的任何剂型。已有上市后个例报告称患者应用利斯的明/卡巴拉汀后出现弥散性皮肤过敏反应（与用药途径（口服、经皮）无关）。出现这种情况时，应终止治疗（见【禁忌】）。应对患者及护理者进行相应指导。特殊人群：体重低于50kg的患者可能会出现更多的不良反应，同时更可能由于不良反应而停药。应谨慎调整剂量，并监测这类患者的不良反应（如过度恶心或呕吐）；如果出现此类不良反应，则应考虑减量（见【用法用量】）。肝脏功能损害：存在有临床意义的显著肝脏功能损害患者可能会出现更多的不良事件。应该于密切随访条件下，按照患者个体耐受性进行推荐剂量递增。尚未进行重度肝功能损害患者的研究。这些患者进行贴剂剂量递增时应特别谨慎（见【用法用量】和【药代动力学】）。驾驶和机器操作阿尔茨海默病可能会逐渐导致患者的驾驶能力和机器操作能力损伤。利斯的明/卡巴拉汀可诱发头晕和嗜睡，主要是在开始治疗和增加剂量时。因此，对于接受利斯的明/卡巴拉汀治疗的痴呆患者，治疗医师应常规评估其持续驾驶和操作复杂机器的能力。
不良反应信息来自4.6mg/24小时、9.5mg/24小时、13.3mg/24小时、17.4mg/24小时规格产品的全球临床研究数据。3.3mg/24小时、17.4mg/24小时规格产品尚未在中国上市。没有这两个规格产品的中国人群临床研究数据。接受9.5mg/24小时治疗患者的药物不良事件的总体发生率低于接受利斯的明/卡巴拉汀胶囊治疗的患者。恶心和呕吐是接受利斯的明/卡巴拉汀治疗患者中最常见的不良事件。17.4mg/24小时*与胶囊组的发生率相似。但是，上述两类不良事件的发生率在9.5mg/24小时治疗组均明显较低。报告的最常见的药物不良反应是胃肠道反应，包括恶心和呕吐。尤其是在药物剂量调整期间。按照下列分类标准对表1和2中不良反应的发生率进行划分（最常见的不良反应置首）：十分常见(≥10%)；常见(1%?10%，含1%)；偶见(0.1%?1%，含0.1%)；罕见(0.01%?0.1%，含0.01%)；十分罕见(<0.01%)，包括个例报告。
禁用本品的患者包括：已知对利斯的明/卡巴拉汀、其它氨基甲酸衍生物或辅料过敏的患者（见【成份】）；使用利斯的明透皮贴剂后出现提示为过敏性接触性皮炎的用药部位反应的患者（见【注意事项】）。
未对本品进行专门的药物相互作用研究。利斯的明/卡巴拉汀主要通过酯酶的水解作用进行代谢，通过主要细胞色素酶P450同工酶代谢很少。因此预计不会与通过这些酶代谢的药物发生药代动力学相互作用。因预期药物相互作用而不建议联合使用的药物甲氧氯普胺鉴于可能出现的锥体外系相加效应，不建议联合使用甲氧氯普胺和利斯的明/卡巴拉汀。作用于胆碱能系统的药物鉴于利斯的明/卡巴拉汀的药效动力学效应，利斯的明/卡巴拉汀不应与其它拟胆碱药物联合应用，因为可能有相加效应。利斯的明/卡巴拉汀还可能干扰抗胆碱药物的活性（例如：奥昔布宁、托特罗定）。琥珀酰胆碱型肌松剂作为一种胆碱酯酶抑制剂，在麻醉期间，利斯的明/卡巴拉汀可以增强琥珀酰胆碱型肌松剂的作用。需考虑的已观察到的相互作用。β-阻断剂已在多种阻断剂（包括阿替洛尔）和利斯的明/卡巴拉汀的联合用药中报告了相加效应导致的心动过缓（可导致晕厥）。预计心脏选择性β-阻断剂的风险最大，但在使用其他β-阻断剂的患者中也有过此类报告。与尼古丁的相互作用群体药代动力学分析显示，在阿尔茨海默病患者（n=75名吸烟者、549名非吸烟者）中，剂量最高为12mg/天的利斯的明/卡巴拉汀胶囊口服给药后，使用尼古丁可使利斯的明/卡巴拉汀口服清除率增加23%。与常见合用药物的相互作用在健康受试者中进行的研究表明，未发现利斯的明/卡巴拉汀与地高辛、华法林、安定或氟西汀发生药代动力学相互作用。利斯的明/卡巴拉汀给药并不影响华法林诱导的凝血酶原时间增加。地高辛和利斯的明/卡巴拉汀合用后，未发现对心脏传导产生不良影响。利斯的明/卡巴拉汀与常用处方药物合用时并没有改变利斯的明/卡巴拉汀的药物动力学或出现有临床意义的不良事件增加，如抑酸药、止吐药、降糖药、中枢性降压药、钙离子拮抗剂、肌肉收缩药、抗心绞痛药物、非甾体抗炎药、雌激素、止痛药、苯二氮卓类药物和抗组胺药。
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不良反应信息来自4.6mg/24小时、9.5mg/24小时、13.3mg/24小时、17.4mg/24小时规格产品的全球临床研究数据。3.3mg/24小时、17.4mg/24小时规格产品尚未在中国上市。没有这两个规格产品的中国人群临床研究数据。接受9.5mg/24小时治疗患者的药物不良事件的总体发生率低于接受利斯的明/卡巴拉汀胶囊治疗的患者。恶心和呕吐是接受利斯的明/卡巴拉汀治疗患者中最常见的不良事件。17.4mg/24小时*与胶囊组的发生率相似。但是，上述两类不良事件的发生率在9.5mg/24小时治疗组均明显较低。报告的最常见的药物不良反应是胃肠道反应，包括恶心和呕吐。尤其是在药物剂量调整期间。按照下列分类标准对表1和2中不良反应的发生率进行划分（最常见的不良反应置首）：十分常见(≥10%)；常见(1%?10%，含1%)；偶见(0.1%?1%，含0.1%)；罕见(0.01%?0.1%，含0.01%)；十分罕见(<0.01%)，包括个例报告。
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