舒利迭 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 50ug:250ug*60泡

舒利迭 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 50ug:250ug*60泡

50ug:250ug*60泡

24 个月

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克

舒利迭以联合用药形式，用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括 ：接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者 ；目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者 ；接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。 注：本品50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

本品只供经口吸入使用。应该让患者认识到此药物必须每天使用才能获得理想受益，即使无症状时也应如此。医生应该定期对患者进行再次评估，以使患者接受的药物剂量维持在最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变。哮喘应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天 2 次使用最低维持剂量的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用使用吸入糖皮质激素进行治疗。作为一种选择，对于需要长效β受体激动剂的患者，如果医生认为可以控制病情， 本品可逐渐减量至每日使用 1 次。在每日 1 次用药情况下，对于经常在夜间出现症状的患者，应在晚上吸入本品；对于经常在日间出现症状的患者，应在早晨吸入本品。如果患者单独吸入糖皮质激素不足以控制哮喘，用沙美特罗-氟替卡松替代时用治疗学等效剂量的糖皮质激素，可以改善哮喘的控制。如果患者单独吸入糖皮质激素能够控制哮喘症状，用沙美特罗-氟替卡松维持哮喘控制时，应降低糖皮质激素。应该根据患者病情的严重程度处方含有合适剂量丙酸氟替卡松的本品。医生应该了解，在对哮喘患者疗效相等的情况下，丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入糖皮质激素剂量的一半。例如，100µg 丙酸氟替卡松约等效于 200µg 二丙酸倍氯米松（含 CFC）或布地奈德。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量范围之内，医生应为其处方合适剂量的β2受体激动剂和/或糖皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50µg沙美特罗和 500µg丙酸氟替卡松），每日2次。慢性阻塞性肺疾病成人根据病情的严重程度，在医生的指导下使用：
每次1吸（50µg沙美特罗和 500µg丙酸氟替卡松），每日2次。
特殊患者群体
老年人或肾功能受损的患者无需调整剂量。目前尚无肝脏损害患者使用舒利迭®的资料。

Glaxo Wellcome Production

疾病恶化和急性发作
本品不适用于缓解哮喘急性发作，缓解哮喘急性发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。
如患者需增加使用短效支气管扩张剂的次数来缓解哮喘症状，提示患者哮喘控制尚不满意。医生应对患者进行再评估。
哮喘控制过程中，如突然发生病情恶化或进行性的病情恶化有可能危及生命，应请医生对患者进行紧急再评估，并应考虑增加糖皮质激素进行治疗。同样，当患者使用本品当前的剂量不能充分控制哮喘时，也应找医生再评估。为避免哮喘急性发作的风险，不可突然中断本品的治疗。应在医生监测下进行减量治疗。慢性阻塞性肺疾病患者如中断治疗，可能会出现呼吸困难等症状，中断治疗应在医生监测下进行。
免疫抑制
与所有吸入性皮质类固醇类药物一样，活动性和非活动性肺结核及呼吸道真菌、病毒及其他感染患者慎用舒利迭。若有临床指征，则应及时予以适当的治疗。
如明确有以下疾病，应谨慎使用吸入性糖皮质激素：未治疗的全身性真菌、细菌、病毒 或寄生虫感染及眼部单纯疱疹。
对心血管的影响
对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。
所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能导致心血管系统反应，如收缩压升高和心率加快。因此已患有心血管疾病的患者应谨慎使用本品。
曾报道震颤，主观的心悸及头痛等 β2受体激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随规律治疗而减轻（参见【不良反应】）。
低血钾和高血糖
对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能出现一过性血钾水平降低。因此有低血钾倾向的患者应谨慎使用本品。
因有非常罕见血糖水平增高（参见【不良反应】）的报道。有糖尿病史的患者应慎用。
矛盾性支气管痉挛
与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器®，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。
嗜酸性粒细胞增多症
有患者在使用丙酸氟替卡松吸入剂（本品的一种成分）时出现全身性嗜酸性粒细胞增多症。部分患者出现血管炎的临床特征，符合通常需用全身性糖皮质激素治疗而出现的 Churg Strauss 综合症的表现。这些病例经常但不总是，与丙酸氟替卡松治疗开始后口服糖皮质激素的减量和（或）停药有关。在其他吸入性糖皮质激素的临床应用中，也有严重嗜酸性粒细胞增多症的报告。医生需要警惕患者中出现的嗜酸性细胞增多症，血管炎， 肺部症状恶化，心脏并发症和（或）神经病变。丙酸氟替卡松与这些病症的因果关系尚未确立。
全身反应
任何吸入性糖皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现全身反应的可能性与口服糖皮质激素相比要小得多(参见【药物过量】)。可能出现的全身作用包括库欣氏综合征（Cushing’s Syndrome）, 库欣样特征（Cushingoid features）、肾上腺抑制、儿童和青少年生长发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入性糖皮质激素的剂量逐渐调整至可维持哮喘有效控制的最低维持剂量是很重要的。（参 见【不良反应】)
骨密度降低
某些患者存在骨矿物质含量降低的主要风险因素，如吸烟、老龄、久坐、营养不良、有骨质疏松症家族史或长期服用可能降低骨量的药物(例如，抗痉挛剂和糖皮质激素)，本品可能对其造成额外的风险。由于慢性阻塞性肺疾病患者经常存在多种降低骨密度的风险因素，因此建议测量骨密度，包括本品使用前及使用后的定期骨密度测量。如发现患者骨密度明显降低，而本品对慢性阻塞性肺疾病的治疗非常重要，则应强烈推荐使用药物治疗或预防骨质疏松症。
对生长的影响
当儿童患者应用吸入性皮质类固醇时可能导致生长速度减慢。建议长期接受吸入性糖皮质激素治疗的儿童定期检查身高。
青光眼和白内障
已有报道显示，长期使用吸入性糖皮质激素，包括丙酸氟替卡松（本品中的一种成分） 治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病后出现青光眼、眼内压增加和白内障；因此应考虑定期进 行眼科检查。
对肾上腺功能的影响
吸入性丙酸氟替卡松的益处为可将对口服糖皮质激素的需求量减小到最低。然而，患者由口服糖皮质激素治疗改为吸入性糖皮质激素治疗时，在一段时间内会存在肾上腺储备损害的危险。曾经需要大剂量糖皮质激素紧急治疗的患者也可能发生这种危险。这类患者在选择方案前应接受特别的检查以确认肾上腺功能损害的程度。在紧急情况或可能引起应激的情况下，应考虑遗留下来的肾上腺功能损害可能性，并选择适宜的糖皮质激素治疗。在选择方案时，需临床专家对肾上腺功能的损害程度进行评估。
由于存在肾上腺反应不足的可能，患者在由口服糖皮质激素转为吸入糖皮质激素治疗时，应特别谨慎，并定期监测肾上腺皮质功能。
在应激状态和择期手术期间，应考虑添加系统性糖皮质激素治疗。
患者从全身性皮质类固醇治疗转为本品治疗
全身性糖皮质激素治疗应在开始使用吸入糖皮质激素的同时，逐步撤销。并鼓励患者携带一张糖皮质激素警告卡，指明在紧急时候可能需要的添加治疗。
在停用口服糖皮质激素的阶段，一些患者可能发生停用全身性糖皮质激素的症状，例如，关节和（或）肌肉痛、疲乏和抑郁，尽管呼吸功能仍可维持甚至有所改善。
与强效 CYP3A4 (P4503A4) 抑制剂的药物相互作用
一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦（ritonavir，一种高效细胞色素酶 P450 3A4 抑制剂）可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显降低。上市后的临床数据显示，曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括库欣氏综合征及肾上腺功能抑制。因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当药物对患者的预期收益超过系统糖皮质激素的副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。
在一项药物相互作用的研究中观察到，合并使用全身给药的酮康唑会增加 SEREVENT® （有效成分为沙美特罗）的暴露量。这可能导致心电图 QTc 间期延长。当强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑）与 SEREVENT®联合治疗时，应谨慎用药。(参见【药物相互作用】 及【药代动力学】)
吸入性皮质类固醇的局部作用
在本品的临床研究中，出现了咽部念珠菌感染。一旦发生需要在继续使用本品的同时进行适当的局部及全身治疗（如口服抗真菌药），但有时需停用本品。
肺炎
已有报道显示，接受吸入性糖皮质激素（包括丙酸氟替卡松和本品）后出现下呼吸道感染，包括肺炎。
在接受舒利迭®治疗 COPD 患者的研究中，肺炎的报告增多。由于肺炎和 COPD 急性加重的临床表现经常会重叠在一起，医生应对 COPD 患者可能发生肺炎的情况保持警惕。
其他
甲状腺机能亢进的患者慎用本品。
运动员慎用。
本品含有 12.5mg/剂的乳糖，这一数值通常对乳糖不耐受的人群来说没有问题。
尚无关于本品对驾车和操作机器影响的专门研究，但这两种药的药理学均未提示会有任何影响。