护佑 H枸橼酸他莫昔芬片 10mg*60片

护佑 H枸橼酸他莫昔芬片 10mg*60片

10mg*60片

36 个月

本品主要成份为枸橼酸他莫昔芬。化学名称：(Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]乙胺枸橼酸盐 分子式：C26H29NO·C6H8O7 分子量：563.64 辅料为：乳糖、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、明胶、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂（胃溶型）。

1、复发或转移性乳腺癌。2、用于早期乳腺癌术后的辅助治疗。

每次 10mg（1 片）口服，每天 2 次，也可每次 20mg（2 片），每天2 次

扬子江药业集团有限公司

警告及重要注意事项1.与其他附加激素疗法（雌激素和雄激素）一样，在开始本品治疗的几周内，一些骨转移性乳腺癌患者报告了高钙血症。如发生骨转移，在治疗初期需定期查血钙；如果确实发生高钙血症，应采取适当的治疗措施；如果严重，应停止使用本品。2.绝经前女性接受本品治疗乳腺癌时，有一定比例的患者发生月经失调或闭经。与他莫昔芬治疗相关的子宫内膜变化相关疾病的发生率增加，包括增生、息肉、子宫内膜癌和子宫肉瘤（主要是恶性苗勒氏管混合瘤）。相关机制尚不清楚，可能与他莫昔芬类雌激素效应有关。3.子宫内膜癌发生风险与多个因素有关，其中大多数因素可影响雌激素水平。因此，本品可增加子宫内膜癌的发生风险。此外，其他风险因素包括肥胖、从未生育、糖尿病、多囊卵巢综合征和单用雌激素的激素替代疗法。另外随着年龄的增长，子宫内膜癌的发生风险也普遍存在。任何接受或曾经接受过本品治疗的患者出现异常的妇科症状，特别是非月经期阴道出血，或出现月经不调、阴道分泌物增多和盆腔疼痛或压迫感等症状，应及时就医。4.在临床研究中有接受本品治疗的乳腺癌患者发生了子宫内膜和对侧乳腺以外部位的第二原发性肿瘤（包括肝癌，在本品 40 mg/日辅助治疗 2～5 年的 Swedish 试验中，本品治疗组报告有 3 例肝癌，而观察组有 1 例肝癌）的报告。尚未明确本品与上述第二原发肿瘤的关系，上述观察结果的临床意义尚不清楚。5.本品与肝酶水平变化有关，在罕见情况下，还有一系列更严重的肝脏异常，包括脂肪肝、胆汁淤积、肝炎和肝坏死。这些严重事件中，少数结局为死亡。在所报告的大多数事件中，与本品的关系尚不明确。但是，已报告了一些积极的再次用药和停止用药。肝功能异常患者应慎用本品。6.静脉血栓栓塞风险•本品可使健康女性静脉血栓栓塞风险升高 2-3 倍。•对于乳腺癌患者，医生出具本品处方时应仔细评估患者个人和家族静脉血栓栓塞病史。如果提示有血栓前风险，应进一步评估患者的血栓栓塞风险因素。对血栓栓塞风险测试呈阳性的患者应进行说明。基于获益和风险综合评估结果决定对这些患者是否出具本品处方，出具本品处方时可与抗凝药物联用。•严重肥胖、年龄增加和所有其他静脉血栓栓塞风险因素可进一步增加静脉血栓栓塞的风险。医生应基于获益和风险综合评估结果决定对患者是否出具本品处方。伴随化疗也会增加乳腺癌患者静脉血栓栓塞风险，因此对有多种静脉血栓栓塞风险因素的乳腺癌患者而言采取长期的抗凝预防措施是合理的。•手术和长期卧床：对于乳腺癌患者，只有当他莫昔芬所致血栓形成风险明显大于中断治疗的风险时，才应终止本品治疗。所有患者应接受适当的预防血栓形成措施，预防措施应包括住院期间使用分级加压长袜，尽早进行自主活动（如可能）和抗凝治疗。•如果患者出现静脉血栓栓塞，应立即停止他莫昔芬治疗，并采取适当的抗血栓措施。对于接受本品治疗的乳腺癌患者，应综合评估患者获益和风险，在此基础上决定是否继续接受本品治疗，当继续接受本品治疗时，应同时采取合理的预防性抗凝措施。•患者一旦出现任何静脉血栓栓塞症状，建议立即联系医生进行处置。7.本品可增加显微外科乳房重建患者微血管并发症的风险。8.在接受本品的受试者中已报告有眼部症状，包括角膜异常、对颜色的视觉感知下降、视网膜静脉血栓形成和视网膜病变。在接受本品治疗的受试者中，已报告白内障的发病率以及需要进行白内障手术的发生率增加。有眼底疾病者禁用本品。其它一般注意事项1.本品处方中含有乳糖。患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。2.对驾驶和使用机器能力的影响：他莫昔芬不太可能损害患者驾驶或操作机器的能力。然而据报道，使用本品可能会导致疲劳，在驾驶或使用机器时应谨慎。3.运动员慎用。