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首页 > 中西成药 > 泌尿生殖系统类 > 艾滋病 > 百岁行 唐草片 0.4g*100片

百岁行 唐草片  0.4g*100片
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百岁行 唐草片  0.4g*100片

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清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。

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清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。

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疗程信息 45盒一疗程(服用6个月)
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通用名称:
唐草片
产品编号:
X723428
批准文号:
国药准字Z20050291
生产厂家:
上海百岁行药业有限公司
规       格:
0.4g*100片
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      套装价:¥1030.00

      市场价:¥1408.00立省378.00元

      咨询药师
      病症:

      I 期:急性感染期,出现发热、发汗、疲乏、肌痛、关节痛、厌食、皮疹、淋巴结肿大等。II期:无症状期。III期:艾滋病期,发病早期表现有全身淋巴结肿大,发病期如长期发热,进行性体重减轻等

      药师点评:

      【治疗特点】
       
      ⑴使用时机:刚发现时就可以使用,可以增强机体的免疫能力,有效防止机会感染的发生。
       
      ⑵作用靶点:多靶点多中心,对人体进行整体调理。
       
      ⑶免疫功能重建:提高CD4淋巴细胞计数的作用;使受损的CD4淋巴细胞得到有效的恢复;使白细胞有迅速升高的效果。唐草片对多种机会性感染有直接有效的治疗作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况,故能延缓艾滋病的进程。实际上,就是使患者免疫功能获得了重建。
       
      【用药更安全】
       
      唐草片经几百例临床试验,目前尚未发现严重毒副作用;又因其为复方中药制剂,不易产生耐药性,故可以长期使用。唐草片没有成瘾性及停药反弹的现象,可以根据实际情况适时停药休息,而不影响有效性(因其作用机理与抗病毒药不同)。  
      【联合用药效果好】
       
      唐草片在免疫重建方面有优势, HAART(高效抗逆转录病毒治疗,俗称鸡尾酒疗法)在抑制HIV-1方面有优势,并且在使用时机上,唐草片可以弥补HAART的不足。两种治疗方法的联合运用,可减少HAART的毒副作用,延缓艾滋病的进程。

      • 商品介绍
      • 说明书
      • 资质证明
      • 相关资讯
      产品名称

      百岁行 唐草片 0.4g*100片

      产品规格

      0.4g*100片

      有效日期

      36 个月

      主要原料

      老鹳草、瓜蒌皮、柴胡、香薷、黄芪、木棉花、鸡血藤、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、马齿苋、胡黄连、全蝎等。

      主要作用

      清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。

      用法用量

      口服。一次8片,一日3次;6个月为一个疗程。

      生产企业

      上海百岁行药业有限公司

      注意事项

      1. 急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。
      2.尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究,因此上述人群慎用。
      临床试验
      目的
      临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。
      方法
      2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一病人住院一个月,其余病人门诊治疗。
      1、试验总体设计
      采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法,试验治疗总疗程6个月。筛选合格的患者将随机接受唐草片或安慰剂治疗,分别于0月、1月、3月和6月进行访视,以评价唐草片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性。
      2、观察指标
      主要疗效指标:CD4细胞计数;
      ⑴有效: CD4计数上升幅度大于30%(含30%)。
      ⑵无效: CD4计数上升幅度小于30%。
      次要疗效指标:HIV病毒载量(对数值)、CD8细胞计数、CD4/ CD8比值;
      临床症状总评分、体重。
      3、给药方案
      治疗组:唐草片,每次8片,每日3次口服;
      对照组:安慰剂,每次8片,每日3次口服;
      治疗期间不得合并使用调节免疫功能的中、西药物及其他HIV治疗药物。
      4、受试者入组情况及人口学资料
      选择符合HIV/AIDS诊断标准的患者共176例(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间)进入临床试验,诊断为HIV感染者(CD4]200,没有艾滋病指征性疾病)142例,诊断为艾滋病期病人34例, 随机分组,其中唐草片组88例(其中HIV感染者69例),安慰剂组88例(其中HIV感染者73例);完成试验全部访视者155例,其中唐草片组83例,安慰剂组72例;172例患者使用了研究药物并进行了至少一次安全性评价,进入安全性人群;171例患者使用了研究药物并进行了至少一次有效性评价,进入ITT人群;根据盲态审核会议决定,155例完成病例进入PP人群。
      患者人口学特征、病史及基线病情相近。
      结果
      1、主要疗效指标:
      CD4细胞计数绝对值:
      治疗6个月后,唐草片组CD4数量上升,安慰剂组CD4数量下降;以基线为协变量、
      考虑中心作用的协方差分析结果显示,CD4数量变化差异有统计学意义(P=0.000)。以此模型为基础对两组差值进行估计,ITT人群中唐草片组上升69.32个细胞/ml,安慰剂组下降24.56个细胞/ml,PP人群中唐草片组上升71.64个细胞/ml,安慰剂组下降37.38个细胞/ml,以上结果显示,唐草片组明显优于安慰剂。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示,中心与治疗的交互作用无统计学意义(PITT=0.784; Ppp=0.245),表明各中心结果一致。
      治疗后将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析: HIV感染者中,唐草片组与
      安慰剂组CD4数量变化差异有统计学意义(PITT =0.000),唐草片组明显优于安慰剂组;艾滋病期病人中,唐草片组与安慰剂组CD4数量变化差异有统计学意义(PITT =0.000),唐草片组明显优于安慰剂组。
      CD4细胞计数上升百分比:
      ITT人群中唐草片组有50.57%的病人CD4计数上升幅度大于30%,即有效率为50.57%;PP人群中唐草片组有51.81%的病人CD4计数上升幅度大于30%,即有效率为51.81%。唐草片组有效率明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,两组疗效差异有统计学意义(P=0.000),ITT、PP人群结论一致。
      将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析,治疗后以CD4细胞计数来判断疗效:HIV感染者中唐草片组有效率明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义(PITT=0.00),ITT、PP人群结论一致;艾滋病期病人中唐草片组有效率明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义(PITT=0.011),ITT、PP人群结论一致。
      2、次要疗效指标
      (1)HIV病毒载量(log)
      治疗6个月后,唐草片组HIV病毒载量与治疗前相当,安慰剂组HIV载量上升,与CD4数量类似的协方差分析模型显示,HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.005; Ppp=0.000)。ITT人群中唐草片组下降0.05,安慰剂组上升0.21, PP人群中唐草片组下降0.05,安慰剂组上升0.29,结果显示,唐草片组明显优于安慰剂。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示,中心与治疗的交互作用无统计学意义(PITT=0.303; Ppp=0.121),表明各中心结果一致。
      将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析:HIV感染者中,唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.037),唐草片组优于安慰剂组;艾滋病期病人中,唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.005),唐草片组优于安慰剂组。
      (2)临床症状评分
      唐草片有明显改善临床症状作用,对腹泻、食欲不振、乏力、脱发等症状有效,活动功能分级表明唐草片能改善病人活动度,与安慰剂组比较,差异均有统计学意义,P均为0.000,ITT、PP人群结论一致。临床症状总评分、体重、腹泻、食欲不振、乏力、脱发临床症状得分及其变化情况,唐草片组均优于安慰剂组,差异有统计学意义。
      (3)CD4/CD8比值
      治疗6个月后,唐草片组CD4/CD8比值增加,安慰剂组CD4/CD8比值降低,协方差分析模型显示,唐草片组优于安慰剂(PITT=0.000; PPP=0.000)。
      (4)CD8计数
      两组变化值相近,差异无统计意义。
      3、安全性结果
      有2例出现轻度副作用,1例出现轻度恶心、消化不良。1例出现轻度失眠。2例病人均未影响继续服药,症状自行消失。其余不良事件均判断与药物无关。
      服用6个月唐草片,未发现药物对肝、肾有副作用,对血液系统和心脏亦未发现有毒副
      作用。唐草片半年疗程病人能很好耐受,没有因为副作用而终止服药。
      结论
      采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究评价新血片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性,临床研究结果显示唐草片有显著提高CD4细胞计数的作用,同时可改善艾滋病患者腹泻、食欲不振、乏力、脱发等临床症状,使患者体重增加,CD4/CD8比值增加,有可能延缓HIV病毒复制。临床试验中未见明显毒副作用。

      【药品名称】
      通用名称:唐草片
      商品名称:百岁行 唐草片 0.4g*100片
      拼音全码:BaiSuiXing TangCaoPian
      【主要成分】
      老鹳草、瓜蒌皮、柴胡、香薷、黄芪、木棉花、鸡血藤、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、马齿苋、胡黄连、全蝎等。
      【性 状】
      本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄褐色至棕褐色;气微香、味涩。
      【适应症/主治功能】
      清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。
      【规格型号】
      0.4g*100片
      【用法用量】
      口服。一次8片,一日3次;6个月为一个疗程。
      【不良反应】
      服药后可能出现恶心、消化不良、失眠,一般不需要停药可自行缓解。
      【禁 忌】
      尚不明确。
      【注意事项】
      1. 急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。
      2.尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究,因此上述人群慎用。
      临床试验
      目的
      临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。
      方法
      2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一病人住院一个月,其余病人门诊治疗。
      1、试验总体设计
      采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法,试验治疗总疗程6个月。筛选合格的患者将随机接受唐草片或安慰剂治疗,分别于0月、1月、3月和6月进行访视,以评价唐草片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性。
      2、观察指标
      主要疗效指标:CD4细胞计数;
      ⑴有效: CD4计数上升幅度大于30%(含30%)。
      ⑵无效: CD4计数上升幅度小于30%。
      次要疗效指标:HIV病毒载量(对数值)、CD8细胞计数、CD4/ CD8比值;
      临床症状总评分、体重。
      3、给药方案
      治疗组:唐草片,每次8片,每日3次口服;
      对照组:安慰剂,每次8片,每日3次口服;
      治疗期间不得合并使用调节免疫功能的中、西药物及其他HIV治疗药物。
      4、受试者入组情况及人口学资料
      选择符合HIV/AIDS诊断标准的患者共176例(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间)进入临床试验,诊断为HIV感染者(CD4]200,没有艾滋病指征性疾病)142例,诊断为艾滋病期病人34例, 随机分组,其中唐草片组88例(其中HIV感染者69例),安慰剂组88例(其中HIV感染者73例);完成试验全部访视者155例,其中唐草片组83例,安慰剂组72例;172例患者使用了研究药物并进行了至少一次安全性评价,进入安全性人群;171例患者使用了研究药物并进行了至少一次有效性评价,进入ITT人群;根据盲态审核会议决定,155例完成病例进入PP人群。
      患者人口学特征、病史及基线病情相近。
      结果
      1、主要疗效指标:
      CD4细胞计数绝对值:
      治疗6个月后,唐草片组CD4数量上升,安慰剂组CD4数量下降;以基线为协变量、
      考虑中心作用的协方差分析结果显示,CD4数量变化差异有统计学意义(P=0.000)。以此模型为基础对两组差值进行估计,ITT人群中唐草片组上升69.32个细胞/ml,安慰剂组下降24.56个细胞/ml,PP人群中唐草片组上升71.64个细胞/ml,安慰剂组下降37.38个细胞/ml,以上结果显示,唐草片组明显优于安慰剂。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示,中心与治疗的交互作用无统计学意义(PITT=0.784; Ppp=0.245),表明各中心结果一致。
      治疗后将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析: HIV感染者中,唐草片组与
      安慰剂组CD4数量变化差异有统计学意义(PITT =0.000),唐草片组明显优于安慰剂组;艾滋病期病人中,唐草片组与安慰剂组CD4数量变化差异有统计学意义(PITT =0.000),唐草片组明显优于安慰剂组。
      CD4细胞计数上升百分比:
      ITT人群中唐草片组有50.57%的病人CD4计数上升幅度大于30%,即有效率为50.57%;PP人群中唐草片组有51.81%的病人CD4计数上升幅度大于30%,即有效率为51.81%。唐草片组有效率明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,两组疗效差异有统计学意义(P=0.000),ITT、PP人群结论一致。
      将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析,治疗后以CD4细胞计数来判断疗效:HIV感染者中唐草片组有效率明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义(PITT=0.00),ITT、PP人群结论一致;艾滋病期病人中唐草片组有效率明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义(PITT=0.011),ITT、PP人群结论一致。
      2、次要疗效指标
      (1)HIV病毒载量(log)
      治疗6个月后,唐草片组HIV病毒载量与治疗前相当,安慰剂组HIV载量上升,与CD4数量类似的协方差分析模型显示,HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.005; Ppp=0.000)。ITT人群中唐草片组下降0.05,安慰剂组上升0.21, PP人群中唐草片组下降0.05,安慰剂组上升0.29,结果显示,唐草片组明显优于安慰剂。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示,中心与治疗的交互作用无统计学意义(PITT=0.303; Ppp=0.121),表明各中心结果一致。
      将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析:HIV感染者中,唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.037),唐草片组优于安慰剂组;艾滋病期病人中,唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.005),唐草片组优于安慰剂组。
      (2)临床症状评分
      唐草片有明显改善临床症状作用,对腹泻、食欲不振、乏力、脱发等症状有效,活动功能分级表明唐草片能改善病人活动度,与安慰剂组比较,差异均有统计学意义,P均为0.000,ITT、PP人群结论一致。临床症状总评分、体重、腹泻、食欲不振、乏力、脱发临床症状得分及其变化情况,唐草片组均优于安慰剂组,差异有统计学意义。
      (3)CD4/CD8比值
      治疗6个月后,唐草片组CD4/CD8比值增加,安慰剂组CD4/CD8比值降低,协方差分析模型显示,唐草片组优于安慰剂(PITT=0.000; PPP=0.000)。
      (4)CD8计数
      两组变化值相近,差异无统计意义。
      3、安全性结果
      有2例出现轻度副作用,1例出现轻度恶心、消化不良。1例出现轻度失眠。2例病人均未影响继续服药,症状自行消失。其余不良事件均判断与药物无关。
      服用6个月唐草片,未发现药物对肝、肾有副作用,对血液系统和心脏亦未发现有毒副
      作用。唐草片半年疗程病人能很好耐受,没有因为副作用而终止服药。
      结论
      采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究评价新血片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性,临床研究结果显示唐草片有显著提高CD4细胞计数的作用,同时可改善艾滋病患者腹泻、食欲不振、乏力、脱发等临床症状,使患者体重增加,CD4/CD8比值增加,有可能延缓HIV病毒复制。临床试验中未见明显毒副作用。
      【贮 藏】
      避光,置阴凉处。
      【包 装】
      塑料瓶包装,每瓶装100片。
      【有效期】
      36 个月
      【批准文号】
      国药准字Z20050291
      【生产企业】
      上海百岁行药业有限公司
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