捷倍安 阿兹夫定片 1mg*35片/瓶

捷倍安 阿兹夫定片 1mg*35片/瓶

1mg*35片/瓶

24 个月

本品主要成份为阿兹夫定。 化学名称：1-(4-叠氮-2-脱氧-2-氟-β-D-呋喃核糖基)胞嘧啶 分子式：C9H11FN6O4 分子量：286.22 辅料：微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、硬脂酸镁。

HIV-1感染 与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量(HIV-1 RNA≥100000 copies/ml)的成年HIV-1感染患者。 本品为附条件批准上市。 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(仅1mg规格) 用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。 本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，本品应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。

本品应空腹服用。为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。
HIV-1感染
HIV-1感染患者的初始治疗应由有治疗HIV感染经验的医师进行。
本品推荐剂量为成年患者每次3mg，每日1次，于睡前空腹口服。
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)
本品推荐剂量为成年患者每次5mg，每日1次。治疗新型冠状病毒肺炎时疗程至多不超过14天。本品治疗新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床试验结果显示，患者临床症状改善的中位时间为10天左右，病毒清除时间为5天左右。

河南真实生物科技有限公司

1、不应单独使用本品进行抗HIV的治疗。
2、接受本品或任何其他抗逆转录酶治疗的患者可能会继续发生机会性感染和其他HIV感染并发症，因此，应由有治疗相关疾病经验的医师对患者进行密切临床观察。对于CD4+T细胞计数＜200个/μL的患者，多并发严重的机会性感染，可能大量应用不同机制类别的抗感染药物，但目前本品与抗感染类药物的药物相互作用研究尚不充分，此类患者建议慎用。
3、目前的抗逆转录病毒治疗，包括本品，未获得证明能够预防HIV经性接触或血源污染传播的危险。应维续给予适当的预防。
4、患有如下疾病的患者应慎用本品，建议在临床医师指导下使用：
肝功能损伤患者：
尚未在肝功能损伤患者中对阿兹夫定进行研究。临床研究时排除了肝功能检查异常(谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍)的患者。中重度肝功能损伤患者应慎用阿兹夫定治疗。
肾功能损伤患者：
尚未在肾功能损伤患者或进行血液透析的患者中研究阿兹夫定。临床研究排除了肾功能不全(肾小球滤过率＜70ml/min，或肌酐超过正常值上限)的患者，中重度肾功能损伤患者应慎用阿兹夫定治疗。
胰腺炎：
同类产品曾报告发生过胰腺炎，但尚未明确这些病例是因抗反转录病毒治疗的缘故，还是由于潜在的HIV疾病所致。曾患有胰腺炎的患者应慎用阿兹夫定治疗。
合并病毒性肝炎：
目前本品尚未对HIV合并HBV或HCV感染的患者进行研究。同类产品研究提示，在有慢性乙型肝炎或丙型肝炎合并感染并使用联合抗反转录病毒治疗的患者中，发生严重的和可能致死性的肝脏不良事件的危险性升高。如果乙型肝炎或丙型肝炎的患者合并使用抗反转录病毒治疗，应查阅这些药品的相关产品信息。同时应考虑定期检查肝功能和监测HBV复制的标志物，避免用药变化可能导致的肝炎急剧恶化。
其他：
临床研究中，对患有严重机会性感染或机会性肿瘤、较严重慢性病、代谢性疾病(如糖尿病)、神经及精神疾病等患者进行了排除，尚无相关人群使用阿兹夫定的安全性结果，此类患者临床中应谨慎使用，以免病情加重。
5、对驾车和机械操作能力的影响：目前尚未研究。