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优立通  非布司他片  40mg*16片
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优立通  非布司他片  40mg*16片

优立通 非布司他片 40mg*16片

痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。

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痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。

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通用名称:
非布司他片
产品编号:
F723162
批准文号:
国药准字H20130058
生产厂家:
江苏万邦生化医药集团有限责任公司(原江苏万邦生化医药股份有限公司)
规       格:
40mg*16片(优立通)
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      优立通非布司他片:有效安全治疗痛风患者高尿酸血症。

      依托考昔片:有效安全治疗急性痛风性关节炎。

      两者联合使用可用于痛风及高尿酸血症的治疗。

       

       

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       非布司他片:适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

       
      苯溴马隆片:用于治疗原发性高尿酸血症,以及痛风性关节炎间歇期。
       
      两者联合使用常用于临床高尿酸血症的治疗。

      • 商品介绍
      • 说明书
      • 资质证明
      • 相关资讯
      产品名称

      优立通 非布司他片 40mg*16片

      产品规格

      40mg*16片(优立通)

      有效日期

      24 个月

      主要原料

      本品主要成份为非布佐司他。 化学名:2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸 分子式:C16H16N2O3S 分子量:316.37

      主要作用

      痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。

      用法用量

      非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增至80mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响.特殊人群:肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全。

      生产企业

      江苏万邦生化医药集团有限责任公司(原江苏万邦生化医药股份有限公司)

      注意事项

      1.开始应用本品治疗后,可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。 为预防给药本品时发生痛风发作,推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。 2.随机对照研究中,使用本品[0.74 per 100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)]的患者比给药别嘌醇[0.60 per 100 P-Y (95% CI 0.16-1.53)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。 3.随机对照研究中,观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高,AST:2%,2%、ALT:3%,2%)。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐,应用本品治疗2月和4月,此后周期性治疗。

      【药品名称】
      通用名称:非布司他片
      商品名称:优立通 非布司他片 40mg*16片
      拼音全码:YouLiTong FeiBuSiTaPian
      【主要成分】
      本品主要成份为非布佐司他。 化学名:2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸 分子式:C16H16N2O3S 分子量:316.37
      【性 状】
      本品为白色片剂。
      【适应症/主治功能】
      痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。
      【规格型号】
      40mg*16片(优立通)
      【用法用量】
      非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增至80mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响.特殊人群:肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全。
      【不良反应】
      虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。
      【禁 忌】
      正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。
      【注意事项】
      1.开始应用本品治疗后,可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。 为预防给药本品时发生痛风发作,推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。 2.随机对照研究中,使用本品[0.74 per 100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)]的患者比给药别嘌醇[0.60 per 100 P-Y (95% CI 0.16-1.53)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。 3.随机对照研究中,观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高,AST:2%,2%、ALT:3%,2%)。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐,应用本品治疗2月和4月,此后周期性治疗。
      【药物互相作用】
      非布佐司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究,但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。
      【儿童用药】
      18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。
      【老年患者用药】
      老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。
      【孕妇及哺乳期用药】
      1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。 2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。
      【药物过量】
      对健康受试者给药本品剂量达到每天300mg,持续7天,无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道。药物过量患者应进行对症和支持疗法。
      【药理毒理】
      非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效。
      【药代动力学】
      在健康受试者中,非布佐司他10mg~120mg的单剂量或多剂量给药后,Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。非布佐司他的表观平均终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时。
      【贮 藏】
      遮光密封,25℃以下
      【包 装】
      铝塑泡罩包装。 40mg规格:8片/板,2板/盒;7片/板,1板/盒或2板/盒。 80mg规格:6片/板,1板/盒;7片/板,1板/盒。
      【有效期】
      24 个月
      【批准文号】
      国药准字H20130058
      【生产企业】
      江苏万邦生化医药集团有限责任公司(原江苏万邦生化医药股份有限公司)
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