使用H非那雄胺片后可能出现的不良反应
本品具有良好的耐受性。 在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。 在4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定与本品有关，发生率1%且大于安慰剂的临床不良反应主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7%；性欲降低者为6.4比3.4%，射精障碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率：阳痿(本品5.1%；安慰剂5.1%)；性欲降低(2.6%；2.6%)；射精障碍(0.2%；0.1%)。在第一年中，用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%；在第二至四年中，累积发生率本品为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中，报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为(0.5%;0.1%)，乳房触痛(0.4%；0.1%)以及皮疹(0.5%；0.2%)。第二至四年的累积发生率：乳腺增生(1.8%；1.1%)；乳房触痛(0.7%；0.3%)；及皮疹(0.5%；0.1%)。 在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期(853名患者延长治疗至五到六年)的研究中，不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。 其他长期研究资料 在一项为期7年、安慰剂对照的临床研究中，共入选了18,882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中，观察到前列腺癌的发生在本品中有803名（18.4%）；在安慰剂组中有1147名（24.4%）。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason 评分为7－10的在本品组中有280名(6.4%)，而在安慰剂组中有237名(5.1%)。进一步分析显示在本品组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于因为本品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中，大约98%的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤(临床T1期或T2期)。Gleason 评分7－10的临床意义尚不清楚。 乳腺癌 在入选了3047名男性、为期4-6年、与安慰剂和对照药进行对照的MTOPS研究中，接受非那雄胺治疗的男性中有4例乳腺癌病例，未接受非那雄胺治疗的男性中没有乳腺癌病例。在入选了3040名男性、为期4年、安慰剂对照的PLESS研究中，接受安慰剂治疗的男性中有2例乳腺癌病例，但接受非那雄胺治疗的男性中没有乳腺癌病例。在入选了18882名男性、为期7年、安慰剂对照的前列腺癌预防试验（PCPT）中，接受非那雄胺治疗的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰剂治疗的男性中有1例乳腺癌病例。已有关于使用非那雄胺的男性中发生乳腺癌的上市后报告。非那雄胺的长期使用与男性乳腺肿瘤形成之间的关系尚未知。 产品上市后经验 以下是产品上市后报道的与非那雄胺片5mg和/或低剂量非那雄胺有关的不良反应。由于这些不良反应是规模不确定的人群自发报告的，因而有时不可能对其发生率进行可靠地评估，或者确定其与药物暴露之间的因果关系。 免疫系统紊乱：超敏反应，例如瘙痒症、荨麻疹及血管性水肿（包括唇部，舌头，咽喉及面部肿胀）。 肌肉骨骼及结缔组织疾病：横纹肌溶解，肌病，肌痛，肌无力，肌酸激酶升高。某些情况下，这些事件在停止非那雄胺治疗后可逆。 精神疾病：抑郁，焦虑，停止治疗后继续存在的性欲降低。 心脏疾病：心悸。 肝胆疾病：肝酶升高。 生殖系统和乳腺疾病：在停止治疗后继续存在的性功能障碍（勃起功能障碍及射精异常），睾丸疼痛，血精症，男性不育和/或精液质量差。已有报告称停止非那雄胺用药后精液质量恢复正常或出现改善。男性乳腺癌。 实验室化验结果 评价实验室检查结果时，应考虑到服用本品的患者(见注意事项)PSA水平降低的情况。 服用本品或安慰剂的患者中，标准实验室参数没有其它差别。
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