使用阿仑膦酸钠片后可能出现的不良反应
据国外文献报道： 临床研究 在临床研究中，本品一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中，不良反应通常是轻微的，一般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 每天应用本品10mg，结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。报告的在每天接受本品10mg每天的病人中≥1%的，所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反应包括：腹痛(本品6.6%，安慰剂4.8%)、消化不良(3.6%，3.5%)、食管溃疡(1.5%，0.0%)、吞咽困难(1.0%，0.0%)和腹胀(1.0%，0.8%)。 皮疹和红斑很少发生。 另外，在≥1%的接受本品每天10mg治疗的病人中，发生的可能、很可能或一定与药物相关的，而且发生率高于安慰剂组的不良反应有：肌肉骨骼疼痛(本品4.1%安慰剂2.5%)、便秘(3.1%，1.8%)、腹泻(3.1%，1.8%)、胀气(2.6%，0.5%)和头痛(2.6%，1.5%)。 治疗男性骨质疏松症 日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。 产品上市后经验 药品上市应用后已报告的不良反应如下： 全身反应：过敏反应，包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样，在开始服用本品时，会发生一过性的急性期的反应(肌痛，不适和罕见发烧)。在存在诱因条件时，会发生罕见的低钙血症。 胃肠道反应：恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食道溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡；罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症，尽管它们与药物的因果关系尚未确定(见【注意事项】及【用法用量】)。在拔牙和/或局部感染愈合延迟时，会发生罕见的下颌局部骨坏死。 肌肉骨骼：骨、关节、和/或肌肉疼痛，罕见严重和/或致残的情况。 皮肤：皮疹(偶伴有对光过敏)，搔痒。罕见的严重皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈。 特殊感觉：罕见眼色素层炎，罕见虹膜炎或巩膜外表层炎。 实验室结果 在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中，本品组分别有18%和10%的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降，安慰剂组中分别有12%和3%。但是血清钙<8.0mg/dL(2.0mmol/L)和血清磷≤2.0mgP/dL(0.65mmol/L)的发生率，两组情况相似。
粤公网安备 44020402000199号
