使用奥氮平片 后可能出现的不良反应
在成人临床试验中,与奥氮平有关的很常见(≥10%)的不良反应仅有瞌睡和体重增加。在奥氮平治疗的病人中,34%出现血浆催乳素浓度升高,但是这些升高轻微而短暂(终点的均值不超过正常上限,而且与安慰剂的差异没有统计学显著性),罕见有相关的临床表现(如男子乳腺发育、乳溢和乳房增大)。在大多数病人中,不用停止治疗,催乳素水平即回到正常范围。 在成人临床试验中,与奥氮平有关的常见(<10%,≥1%)的不良反应包括头晕、无力、静坐不能、食欲增强、外周性水肿、直立性低血压、口干和便秘。偶尔可见肝脏转氨酶ALT/SGPT和AST/SGOT短暂的、没有症状的升高。在临床试验中,随机血糖水平基线值≤140mg/dL的病人中可偶尔见到随机血糖水平≥200mg/dL(提示可能有糖尿病)以及随机血糖水平≥160mg/dL但<200mg/dL(提示可能有高血糖症)的现象。 在最长12周的成人临床试验中,奥氮平治疗组的病人空腹甘油三酯平均增加22mg/dL,安慰剂治疗组的病人平均减少7mg/dL,差异有统计学意义。在奥氮平组,8.1%患者从正常变为升高,而安慰剂组为3.0%,差异有统计学意义。 空腹总胆固醇,奥氮平治疗组的病人平均增加6mg/dL,安慰剂治疗组的病人平均减少7mg/dL,差异有统计学意义。在奥氮平组,2.8%的患者从正常变为升高,而安慰剂组为1.6%,差异有统计学意义。 空腹LDL胆固醇,奥氮平治疗组的病人平均增加4mg/dL,安慰剂治疗组的病人平均减少5mg/dL,差异有统计学意义。在校验值从正常变为升高的病人比例上,奥氮平治疗组与安慰剂治疗组没有差异。 空腹HDL胆固醇,奥氮平治疗组与安慰剂治疗组之间未发现有统计学意义的差异。 在安慰剂对照的青少年(年龄13-17岁)试验中,空腹血脂的结果与成人试验类似。 偶尔见到无症状的嗜酸粒细胞增多。 特殊人群的不良反应:在患有痴呆相关精神病的老年病人的临床试验中。与奥氮平有关的常见的不良反应(≥10%)有异常步态和跌倒,与使用奥氮平有关的常见(<10%并≥1%)的不良反应有尿失禁和肺炎。在患有帕金森病相关的药源性(多巴胺激动剂)精神病患者的临床试验中,常见帕金森症状加重的报告,而且多于安慰剂组。另外,幻觉的报告也很常见,而且多于安慰组。在这些试验中,研究开始之前要求病人将抗帕金森病药(多巴胺激动剂)稳定在最低有效剂量。在整个研究期间维持剂量不变,奥氮平的起始剂量为2.5mg/日,根据研究者的判断递增至最高15mg/日。 下表总结了在口服和肌肉注射的临床试验以及上市后使用中出现的主要药物不良反应及发生率。