使用他克莫司软膏后可能出现的不良反应
在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随访情况如下表所示： 在四项安全性研究中对患者的随访情况 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率，以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。 治疗中出现不良事件的发生率 在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红索血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液礁炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干／鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血、眼痛、疖病、胃炎、胃肠不适、疝气、高胆固醇血症、渗透压增高、甲状腺机能减退、关节不适、喉炎、白斑病、肺部异常、不适、偏头痛、念珠菌病、口腔溃疡、指甲不适、颈痛、良性肿瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反应、直肠不适、脂溢性皮炎、皮肤癌、皮肤脱色、皮肤过度生长、皮肤溃疡、口腔炎、肌腱不适、思维异常、龋齿、发汗、昏厥、心动过速、味觉异常、意外妊娠、阴道念珠菌病、阴道炎、瓣膜性心脏病、血管扩张、眩晕。 上市后的不良反应 下列不良反应是普特彼软膏批准上市后发现的，由于这些不良反应是来自于不确定人群的自发报告，尚无法可靠地估计其发生率或者建立与用药之间的因果关系。中枢神经系统：癫痫发作。 肿瘤：淋巴瘤、基细胞癌、鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤。 感染：大疱脓疱病、骨髓炎、败血病。 肾：伴有或没有内塞顿综合征（鱼鳞病样红皮病）的病人急性肾衰、肾功能不全。 皮肤：红斑痤疮。
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