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达因 H盐酸托莫西汀口服溶液 0.4%(100ml :0.4g)

规格型号:
0.4%(100ml :0.4g)
批准文号:
国药准字H20223653
生产企业:
山东达因海洋生物制药股份有限公司

达因 H盐酸托莫西汀口服溶液 0.4%(100ml :0.4g) 说明书

【药品名称】

通用名称: H盐酸托莫西汀口服溶液
商品名称: 达因 H盐酸托莫西汀口服溶液 0.4%(100ml :0.4g)
拼音全码:DaYin HYanSuanTuoMoXiTingKouFuRongYe 0.4%(100ml :0.4g)

【主要成分】

化学名称:(-)-N-甲基-3-苯基-3-(O-甲苯氧基)丙胺盐酸盐 分子式:C17H21NO·HCl 分子量:291.82 辅料:纯化水、木糖醇、山梨醇、三氯蔗糖、磷酸二氢钠、丙二醇、磷酸、香兰素、乙基香兰素、苯甲酸钠、黄桃味香精。

【性状】

本品为无色澄清液体。

【适应症/主治功能】

本品用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。

【注意事项】

详见说明书。

【药物相互作用】

本品禁用于已知对托莫西汀或对本品中任何辅料过敏的患者。 托莫西汀禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用。停用MAOI治疗后至少2周内不应使用托莫西汀。停用托莫西汀后2周内不应开始MAOI治疗。 托莫西汀禁用于闭角型青光眼患者,因为临床试验显示,使用托莫西汀可导致瞳孔扩大的发生率增加。 托莫西汀禁用于患有严重心血管或脑血管疾病的患者 [见【注意事项】——心血管影响]。严重心血管疾病包括重度高血压、心力衰竭、动脉闭塞性疾病、心绞痛、血液动力学显著异常的先天性心脏病、心肌病、心肌梗死、可能危及生命的心律失常与通道异常相关疾病(由离子通道功能障碍引起的疾病)。严重脑血管疾病包括脑动脉瘤或卒中。 托莫西汀禁用于患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤病史的患者 [见【注意事项】——心血管影响]。

【规格型号】

0.4%(100ml :0.4g)

【用法用量】

用法 口服用药。本品可单服或与食物同服。不推荐将本品混在食物中或水中用药,因为这有碍于患者接受完整剂量或者对味觉有负面影响。 用量 本品每日早晨单次给药。每日一次服用未达到满意临床效果(耐受性[如恶心或嗜睡]或疗效)的患者,改为早晨和下午/傍晚平均分为两次服用,可能会达到满意临床效果。 体重不足70公斤的儿童和青少年用量: 本品的初始剂量为0.5 mg/kg/日。该初始剂量应维持至少7天,然后根据治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为1.2 mg/kg/日(取决于患者的体重和现有的托莫西汀剂量规格)。剂量超过1.2mg/kg/日未显示额外的益处。尚未系统评价单次服药剂量超过1.8mg/kg或每日总剂量超过1.8mg/kg的安全性。在某些情况下,治疗可以一直持续至患者成年。 为方便用药,本品采用口服给药装置进行包装,包括一个10 mL口服注射器(以1 mL为刻度单位)和一个压入式瓶适配器。(详见说明书)

【不良反应】

详见说明书。

【禁忌】

本品禁用于已知对托莫西汀或对本品中任何辅料过敏的患者。 托莫西汀禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用。停用MAOI治疗后至少2周内不应使用托莫西汀。停用托莫西汀后2周内不应开始MAOI治疗。 托莫西汀禁用于闭角型青光眼患者,因为临床试验显示,使用托莫西汀可导致瞳孔扩大的发生率增加。 托莫西汀禁用于患有严重心血管或脑血管疾病的患者 [见【注意事项】——心血管影响]。严重心血管疾病包括重度高血压、心力衰竭、动脉闭塞性疾病、心绞痛、血液动力学显著异常的先天性心脏病、心肌病、心肌梗死、可能危及生命的心律失常与通道异常相关疾病(由离子通道功能障碍引起的疾病)。严重脑血管疾病包括脑动脉瘤或卒中。 托莫西汀禁用于患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤病史的患者 [见【注意事项】——心血管影响]。

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