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恩双平 H二甲双胍恩格列净片(I) 500mg:5mg*10片*3板

规格型号:
500mg:5mg*10片*3板
批准文号:
国药准字H20213448
生产企业:
杭州中美华东制药有限公司

恩双平 H二甲双胍恩格列净片(I) 500mg:5mg*10片*3板说明书

【药品名称】

通用名称: H二甲双胍恩格列净片(I)
商品名称: 恩双平 H二甲双胍恩格列净片(I) 500mg:5mg*10片*3板
拼音全码:EnShuangPing HErJiaShuangZuoEnGeLieJingPian(I) 500mg:5mg*10Pian*3Ban

【主要成分】

本品为复方制剂,主要成分为盐酸二甲双胍和恩格列净。 盐酸二甲双胍 化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐 分子式:C4H11N5•HCl 分子量:165.63 恩格列净 化学名称:(1S)-1,5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇 分子式:C23H27ClO7 分子量:450.91

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。

【适应症/主治功能】

本品配合饮食控制和运动,适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,用于改善这些患者的血糖控制。 用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

【注意事项】

详见说明书。

【药物相互作用】

本品禁用于下列患者: 中度至重度肾功能损害(eGFR<45mL/min/1.73m²)、终末期肾病或透析(参见【注意事项】)。 急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒应该用胰岛素治疗(参见【注意事项】)。 对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成分有严重过敏史(参见【注意事项】)。

【规格型号】

500mg:5mg*10片*3板

【用法用量】

推荐剂量 对于先前没有接受过恩格列净治疗的血容量不足患者,在开始服用本品前应该纠正血容量不足状态(参见【注意事项】。 应该根据患者现在使用的治疗方案个体化决定本品起始剂量: -如果患者是从盐酸二甲双胍更换为本品,起始剂量为含恩格列净5mg的本品;同时盐酸二甲双胍的每日总剂量与原治疗方案近似,分为每日2次随餐服用。 -如果患者是从恩格列净更换为本品,起始剂量为含盐酸二甲双胍500mg的本品;同时恩格列净的每日总剂量与原治疗方案近似,分为每日2次随餐服用。 -如果患者是从恩格列净与二甲双胍的联合用药更换为本品,则应保持恩格列净和二甲双胍每日总剂量与原治疗方案一致。 每日2次随餐服用,逐渐递增剂量,以减轻二甲双胍的胃肠道不良反应。 应该根据治疗的有效性以及耐受性调整剂量,但是不可以超出每日推荐的最大剂量(盐酸二甲双胍2000mg和恩格列净25mg)。 在肾功能损害患者中的推荐剂量 在开始服用本品之前建议评估肾功能,之后还需定期评估。 本品禁用于eGFR<45mL/min/1.73m²的患者(参见【禁忌】以及【注意事项】)。 因碘造影剂成像造成的停药 由于本品含有二甲双胍,因碘造影剂成像相关停药要求详细如下所示: 对于eGFR在45~60mL/min/1.73m²之间的患者;有肝病、酒精中毒或心力衰竭史;或者将接受动脉内注射碘造影剂的患者,必须在碘造影剂成像检查时或者检查开始前停止使用本品。在成像检查后48小时,应该重新评价eGRF;如果肾功能稳定,可以重新开始使用本品。 肝损害患者 本品一般应避免用于存在临床或实验室肝病证据的患者(参见【注意事项】。

【不良反应】

详见说明书。

【禁忌】

本品禁用于下列患者: 中度至重度肾功能损害(eGFR<45mL/min/1.73m²)、终末期肾病或透析(参见【注意事项】)。 急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒应该用胰岛素治疗(参见【注意事项】)。 对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成分有严重过敏史(参见【注意事项】)。

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