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康博士 泮托拉唑钠肠溶胶囊 20mg*14粒

规格型号:
20mg*14粒(康博士)
批准文号:
国药准字H20080292
生产企业:
辽宁康博士制药有限公司

康博士 泮托拉唑钠肠溶胶囊 20mg*14粒说明书

【药品名称】

通用名称: 泮托拉唑钠肠溶胶囊
商品名称: 康博士 泮托拉唑钠肠溶胶囊 20mg*14粒
拼音全码:KangBoShi ZuoTuoLaZuoNaChangRongJiaoNang 20mg*14Li

【主要成分】

本品主要成分为:泮托拉唑钠。

【适应症/主治功能】

适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),反流性食管炎和卓艾氏综合症。

【注意事项】

1.本品抑制胃酸分泌的作用强,时间长,故应用本品时不宜同时再服用其他抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度,在一般消化性溃疡等病时,不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外); 2.肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者需要酌情减量; 3.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品,以免延误诊断和治疗; 4.动物实验中,长期大量使用本品后,观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生,这种变化在应用其他抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。

【药物相互作用】

对本品过敏者禁用;妊娠期与哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。

【老年患者用药】

无剂量调整要求。

【孕妇及哺乳期用药】

哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。

【规格型号】

20mg*14粒(康博士)

【用法用量】

十二指肠溃疡,胃溃疡和反流性食管炎,每日早晨口服40mg。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周,胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。

【不良反应】

偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律失常、氨基转移酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用;妊娠期与哺乳期妇女禁用。

【药物过量】

未见相关报道。

【药理毒理】

本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞,降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性,从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑和兰索拉唑相比,本品对细胞色素P450依赖性酶的抑制作用较弱。   小鼠灌胃给予本品,LD50为736.7mg/kg,95%可信限为668.7~811.7mg/kg。小鼠静脉注射给药,LD50为410.8mg/kg,95%可信限为395.8~426.3mg/kg。连续15周给药杂种家犬,小剂量组(3.7mg/kg/天)未见动物有明显异常。中剂量组(37mg/kg/天)动物可见胃粘膜主细胞轻度增生。大剂量组(74.0 mg/kg/天)为确实中毒剂量,该剂量组在给药四周时用药后可见一过性呕吐、稀便、进食减少,持续2~3天即恢复正常。本试验所设大、中、小剂量分别为拟临床用药剂量的111、55.5及5.6倍,提示本品的拟临床用药剂量是安全的。本品无生殖毒性及致突变作用。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速、完全,单次口服40mg后2~3小时左右即可达血药浓度峰值,其口服制剂的绝对生物利用度为77%,泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%,主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右,去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1~5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出,其余经胆汁进入粪便排出。

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