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特普宁 头孢克肟胶囊 0.1g*6粒

规格型号:
0.1g*6粒
批准文号:
国药准字H20041661
生产企业:
成都倍特药业股份有限公司

特普宁 头孢克肟胶囊 0.1g*6粒说明书

【药品名称】

通用名称: 头孢克肟胶囊
商品名称: 特普宁 头孢克肟胶囊 0.1g*6粒
拼音全码:TePuNing TouZuoKeZuoJiaoNang 0.1g*6Li

【主要成分】

本品主要成份:头孢克肟。

【性状】

本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

【适应症/主治功能】

本品适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)等。

【注意事项】

1. 对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。肠炎患者慎用,6月以下儿童不宜应用。过去有青霉素过敏休克病史的患者慎用本品,因亦有发生过敏性休克的可能。 2. 肾功能不全者血清半衰期延长,须调整给药剂量。 3. 相同剂量混悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓度以前者为高。 4. 治疗化脓性链球菌感染疗程至少需10天。 5. 中耳炎患者宜用混悬剂治疗。

【药物相互作用】

对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

【儿童用药】

新生儿及早产儿均应慎用。

【老年患者用药】

高龄患者慎用。

【孕妇及哺乳期用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【规格型号】

0.1g*6粒

【用法用量】

口服给药: 1. 成人每日400mg。 2. 儿童每日8mg/kg,可单次或分2次口服。儿童体重≥50kg或年龄≥12岁时用成人剂量。 3. 治疗单纯性淋病时宜400mg单剂疗法。治疗单纯性淋病时宜400mg单剂疗法。 4. 肾功能不全的患者其肌酐清除率(CCr)为21~60ml/min并进行血液透析者给标准剂量的50%,即每日给药300mg;CCr≤20ml/min并进行腹膜透析者给标准剂量的50%,即每日给药200mg。

【不良反应】

头孢克肟不良反应大多短暂而轻微。最常见者为胃肠道反应,其中腹泻16%、大便次数增多6%、腹痛3%、恶心7%、消化不良3%、腹胀4%;发生率低于2%的不良反应有皮疹、荨麻疹、药物热、瘙痒、头痛、头昏。实验室异常表现为一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高,血小板和白细胞计数一过性减少和嗜酸性粒细胞增多,直接Coombs试验阳性等。

【禁忌】

对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

【药理毒理】

1、药理作用 本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。 本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。 本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a,1b,1c)以及3有较高亲和性。 2、毒理研究 (1)急性毒性(LD50mg/kg) (2)亚急性、慢性毒性 对于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。 对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中,血常规、血液化学(包括肝肾功能)与对照组比较无明显改变,病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制,肾脏重量增加,盲肠的重量亦见显著增加。 (3)对生殖系统的影响 对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1,000mg/kg,在器官形成期,围产期,哺乳期口服给药3203,200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。 3、对肾的影响 一次给兔子口服1000mg/kg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。 SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用,连续2周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。 4、抗原性 本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。

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