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贝速清 醋氯芬酸片 50mg*24片

规格型号:
50mg*24片
批准文号:
国药准字H20041480
生产企业:
陕西恒诚制药有限公司

贝速清 醋氯芬酸片 50mg*24片说明书

【药品名称】

通用名称: 醋氯芬酸片
商品名称: 贝速清 醋氯芬酸片 50mg*24片
拼音全码:BeiSuQing CuLvFenSuanPian 50mg*24Pian

【主要成分】

醋氯芬酸

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色

【适应症/主治功能】

骨关节炎、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、风湿性关节炎、慢性多发性关节炎、迸行性骨关节炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗

【注意事项】

1、有胃肠道疾病的患者和有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s病、系统性红斑狼疮(SLE)、卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用或在密切监控下使用。 2、轻、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用。这些患者使用NSAIDs,可导致肾功能衰竭和体液潴留。用利尿药治疗或其它同样有低血容量危险的患者也应慎用。 3、老年患者一般更容易出现副作用,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前兆症状或明显的病史,结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。 4、长期使用NSAIDs治疗的患者应经常检查以作预防(如:肝、肾功能和血细胞计数)。 5、服用NSAIDs后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车和从事机械操作

【药物相互作用】

1、已知对醋氯芬酸或对本品中某一组份过敏者禁用。 2、病人服用作用机理类似的药物(如阿司匹林或其它非甾体抗炎药)引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或荨麻疹者或已知对该类药物过敏者禁用。 3、患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡者,或有胃、十二指肠溃疡复发史的患者,胃肠道出血或其它出血或凝血障碍患者禁用。 4、患有严重心衰、肝肾功能不全者禁用。 5、妊娠后三个月期间孕妇禁用

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用

【老年患者用药】

一般无须降低剂量,但需注意以下情况:老年患者一般更容易出现副作用,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前期症状或明显的病史,结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害

【孕妇及哺乳期用药】

已有数例抗炎药物影响胎儿的报道,可能是通过抑制前列腺素合成造成的。抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能,结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。在孕期后三个月禁用抗炎药。醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸,除非医生认为必需。

【规格型号】

50mg*24片

【用法用量】

成人每日两次 每次1 片(100mg)或遵医嘱。每日推荐最大剂量为4片;具有轻、中度肝功能不全的病人应减少用药剂量,推荐初始剂量为每天1粒(l0Omg)具有轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量但应慎用

【不良反应】

据国外研究资料报道:主要出现胃肠道不良反应(消化不良、腹痛、恶心和腹泻),最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。 1、常见(>1/100)胃肠道系统失调:消化不良、腹痛、便秘、恶心和腹泻。肝和胆:肝酶升高。 2、偶见(1/100~1/1000)一般:头晕。胃肠道系统:胀气,胃炎,呕吐,便秘,溃疡性口腔粘膜炎。皮肤:瘙痒,皮疹和皮炎。代谢和营养:尿素氮和肌酐升高。 3、罕见(<1/1000)一般:头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。血液:贫血、粒细胞减少、血小板减少,中性粒细胞减少。心血管:水肿、心悸、腓肠肌痉挛,潮红、紫癜。中枢和外周神经系统:感觉障碍、震颤。胃肠道系统障碍:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。泌尿系统障碍:间质性肾炎。皮肤:湿疹。代谢和营养:碱性磷酸酶升高,高钾血症。精神病学:抑郁、多梦、嗜睡、失眠。眼睛:异常视觉。其它:味觉倒错,脉管炎。如其它的NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应

【禁忌】

1、已知对醋氯芬酸或对本品中某一组份过敏者禁用。 2、病人服用作用机理类似的药物(如阿司匹林或其它非甾体抗炎药)引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或荨麻疹者或已知对该类药物过敏者禁用。 3、患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡者,或有胃、十二指肠溃疡复发史的患者,胃肠道出血或其它出血或凝血障碍患者禁用。 4、患有严重心衰、肝肾功能不全者禁用。 5、妊娠后三个月期间孕妇禁用

【药物过量】

没有关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据。药物过量后可能出现的症状有:恶心、呕吐、胃痛、头晕、嗜睡和头痛。治疗:如需要,可洗胃、重复给予活性炭,必要时可使用抗酸药或其它对症治疗

【药理毒理】

本品为非甾体抗炎药,具有抗炎 镇痛作用。其作用机理主要是通过高选择性抑制环氦酶(主要是COX-2,活性从而使前列腺素合成减少。醋氮芬酸与其他NSA旧s不同其在类风湿性关节炎(RA)和骨关节炎(OA)病人的软骨组织体外培养过程中能刺激软骨细胞中基质的合成。从而对类风湿性关节炎和骨关节炎病人关节机能损伤的修复产生正向作用。醋氯芬酸毒副作用分别相当于双氯芬酿和吲哚美辛的1/2和1/4。口服给药对肠道的刺激作用仅为萘普生和保泰松的1/4 ,半数致死量约为萘普生和保泰松的2倍。醋氯芬酸具有较低的胃部致溃痨作用其致溃癌作用比吲哚美辛和双氯芬酸弱4或7倍 急性毒性大约比双氯芬酸和吲哚美辛分别低2和6倍

【药代动力学】

据国外文献报道: 1、吸收:口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收,其生物利用度几乎达100%。血药浓度达峰时间为用药后1.25至3小时。与食物同服达峰时间延长,但吸收不受食物影响。 2、分布:醋氯芬酸蛋白结合率高(>99.7%)。醋氯芬酸透进滑膜液,其浓度达血浆药物浓度的60%。分布容积近30L。 3、排泄:平均血浆消除半衰期为4-4.3小时,清除率约为5L/h。近2/3药物主要以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄,原型药物仅占药物剂量的1%醋氯芬酸很可能通过CYP2C9代谢为4-OH醋氯芬酸,其临床活性极微,在许多代谢物中,已检测到双氯芬酸和4-OH双氯芬酸。 4、在病人中的特征:未检测到在老年人中醋氯芬酸药代动力学特征的改变。肝功能下降患者单剂量口服醋氯芬酸后,可检测到醋氯芬酸清除率减慢。每天一次,每次100mg,重复服药,轻到中度肝硬化患者药代动力学参数与正常人之间没有区别

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