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澳抒达 环酯红霉素干混悬剂 0.15g*6袋

规格型号:
0.15g*6袋
批准文号:
国药准字H20090269
生产企业:
澳美制药(海南)有限公司

澳抒达 环酯红霉素干混悬剂 0.15g*6袋说明书

【药品名称】

通用名称: 环酯红霉素干混悬剂
商品名称: 澳抒达 环酯红霉素干混悬剂 0.15g*6袋
拼音全码:AoShuDa HuanZuoHongMeiSuGanHunXuanJi 0.15g*6Dai

【主要成分】

本品主要成份为环酯红霉素。 化学名称:(2R,3S,4S,5R,6R,8R,9R,10R,11R,12S,13R)-3-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O -甲基-α -L-核-己吡喃羰基)氧]-13-乙基-9-羟基-2,4,6,8,10,12-六甲基-5-[(3,4,6-三脱氧 -3-(二甲胺基)-β-D-木-己吡喃羰基) 氧]-14-氧杂十四元环-6,9-氧-1,9-二酮环11,12-碳酸酯。

【性状】

本品为白色或类白色粉末,气芳香,味甜。

【适应症/主治功能】

本品主要适用于: 1.由肺炎支原体、嗜肺军团菌和肺炎衣原体引起的肺炎。 2.在无有效的局部治疗方案或其他抗生素无法使用情况下(如非青霉素敏感的葡萄球菌引起的感染和青霉素过敏病人)的皮肤组织感染,如疖、痤疮、脓疱疮、蜂窝组织炎,湿疹以及其他皮肤软组织感染。 3.由支原体、衣原体、奈瑟氏淋球菌引起的感染:如非淋病性尿道炎、淋病。 4.由弯曲杆菌属引起的肠炎。 5.由幽门杆菌属引起的胃炎。 6.儿童百日咳。

【注意事项】

肝功能不全者慎用,用药期间应监测肝功能,如发现肝功能异常及时停药。

【药物相互作用】

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【儿童用药】

参见【用法用量】。

【老年患者用药】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期用药】

怀孕及哺乳期妇女慎用。

【规格型号】

0.15g*6袋

【用法用量】

将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服。空腹、饭前或饭后3小时服用,每12小时服药一次。 成人:每次0.25-0.5g,每天二次,疗程5-10天; 儿童:15mg/kg体重,每12小时给药一次。

【不良反应】

本品的不良反应发生率较低,少数患者可能发生腹部不适、恶心、呕吐、腹泻、皮肤潮红、嗜酸粒细胞增多、发热,极少数患者可能发生可逆性听力损伤、伪膜性结肠炎、肝功能损伤。长期和反复使用本品可导致非敏感细菌(艰难梭菌)和霉菌(白色念珠菌)的过度生长。

【禁忌】

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【药物过量】

一旦发生过量,应立即停止用药,给予催吐、灌胃等常规处理,并给予对症治疗。

【药理毒理】

环酯红霉素属大环内酯类抗生素。作用于细菌细胞核糖体50S亚单位,抑制细菌蛋白质的合成。环酯红霉素是红霉素的半合成衍生物,环碳酯基的引入极大地改善了红霉素的亲脂性,从而增加了吸收。实验证明,这一结构改变降低了血清蛋白结合率,提高了抗菌活性,降低了毒性。 本品的抗菌谱广,对下列细菌有效: 革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌,酿脓链球菌、肺炎球菌、白喉棒状杆菌等。 革兰氏阴性菌:淋球菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、志贺菌属等。 除脆弱类杆菌或梭杆菌外,对各种厌氧菌亦具有相当抗菌活性。 对其他微生物:支原体、衣原体、螺旋体、军团菌属、弯曲菌属、阿米巴等也有一定疗效。

【药代动力学】

11名健康志愿者单次剂量口服250mg、500mg后的Cmax分别为0.35μg/ml和0.62μg/ml,Tmax分别 为7.27h和6.00h,t1/2分别为9.92h和9.67h,AUC分别为6.94μg/ml.h和11.33μg/ml.h,CL分别为48.97L/h和63.80L/h,表观分布容积Vd分别为694.19L和776.17L,48小时尿累积排出率分别为8.77%和7.89%。 12名健康志愿者多次剂量口服500mg(每日2次),连续服7天,Cmax为2.09μg/ml,Cssmin为1.36μg/ml,Tmax为4.33h,t1/2为10.14h,AUCss0-12为19.54μg/ml.h,CL为27.60L/h,表观分布容积Vd为391.56L,72小时尿累积排出率为35.70%。 据文献报道,本品在人体内广泛分布于组织和体液中,在中耳与咽扁桃体的浓度与血清浓度接近,在胸膜和腹膜液中也达到较高浓度,在肺组织与支气管分泌物中的药物浓度为红霉素的4倍。本品可穿透胎盘,胎盘浓度为母体浓度的20%;可通过乳汁分泌,乳汁浓度为血清浓度的50%;可渗透入细胞内(如巨噬细胞),从而增强吞噬作用;不易通过血脑屏障,在脑脊液中的浓度低。本品主要以原形药物自胆汁和粪便排出,血液和腹膜透析不能将本品有效消除。

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