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首页　> 全部产品　> 艾拉盐酸氨酮戊酸外用散 118mg　> 说明书

艾拉盐酸氨酮戊酸外用散 118mg

规格型号：: 118mg

批准文号：: 国药准字H20070027

生产企业：: 上海复旦张江生物医药股份有限公司

艾拉盐酸氨酮戊酸外用散 118mg说明书

目录（点击下面对应项，可直接阅览信息）

药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
注意事项
药物相互作用
儿童用药
老年患者用药
孕妇及哺乳期用药
规格型号
用法用量
不良反应
禁忌
药物过量
药理毒理
药代动力学

【药品名称】

通用名称：盐酸氨酮戊酸外用散
商品名称：艾拉盐酸氨酮戊酸外用散 118mg
拼音全码：AiLa YanSuanAnTongWuSuanWaiYongSan118mg

【适应症/主治功能】

本品用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣，且单个疣体直径最好不超过0.5cm。

1.本品需遵医嘱，在专业医护人员指导下使用。 2.本品仅用于患处，不能用于周围正常皮肤。应避免与眼接触。 3.本品溶液应新鲜配制，并在4小时内使用。 4.应用本品后，患处在光照治疗前应避免暴露于日光或明亮的可见光下（如检测灯、手术灯、太阳床或近距离光源）；应用本品后如不能进行光照治疗，患处应在至少40小时内避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或烧灼痛，应减少暴露于光线。 5.本品慎用于瘢痕体质者。 6.本品不推荐用于疣体过大的尖锐湿疣。

【药物相互作用】

本品加氦氖激光照射禁用于对632.8nm左右波长范围的皮肤光过敏患者、卟啉症或已知对卟啉过敏者，以及已知的对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏的患者。

【儿童用药】

尚不明确

【老年患者用药】

尚不明确

【孕妇及哺乳期用药】

没有进行盐酸氨酮戊酸对动物的生殖功能的研究。本品是否会引起对孕妇的致命危害或影响生育功能未知。只有在确定必须的情况下才能对孕妇使用本品。本品治疗期间盐酸氨酮戊酸或其代谢产物在母乳中的含量未测。鉴于许多药物是经乳汁排泄的，对哺乳期妇女需谨慎使用本品。

【规格型号】

118mg

【用法用量】

临用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成浓度为20%的溶液。每次治疗时，药液必须新鲜配制，保存时间不超过4小时。清洁患处并保持干燥后，将配制的20％盐酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆盖于疣体表面，每隔30分钟左右重复将溶液滴于棉球上，持续敷药于患处不少于3个小时。整个敷药过程应处于避光环境中，敷药后患处避免强光直射。用氦氖激光照射，输出波长632.8nm，激光能量100-150J/cm2 ，治疗光斑应完全覆盖病灶。

【不良反应】

常见的不良反应为病灶及邻近组织的局部反应，如疼痛和或烧灼痛、红斑、红肿、糜烂、出血、溃疡、色素沉着等。照光过程中及以后数天内可能出现局部疼痛，病灶发生于尿道的患者治疗后可能出现尿痛。这些反应通常是轻至中度的，无需处理可自行缓解或消退。偶有瘢痕形成。未见治疗相关的全身不良反应。

【禁忌】

【药物过量】

尚无有关本品溶液使用过量的报道。如本品被意外口服，则需要监测和支持治疗。建议患者避免在40小时内暴露于强光源下。超过推荐剂量的使用后果未知。

【药理毒理】

药理作用：氨酮戊酸（ALA）的代谢是人体内亚铁血红素合成的生化途径的第一步。ALA自身不是光敏剂，而是光敏剂原卟啉IX（PpIX）的代谢前体。ALA的合成通常是由细胞内亚铁血红素水平通过ALA合成酶反馈抑制调控。外源性的ALA避开这种调节，导致PpIX的累积。皮肤应用盐酸氨酮戊酸后因ALA转化为PpIX并累积而产生光敏性。当暴露在一定波长和能量的光照下，累积的PpIX就会产生光动力效应，一种光和氧依赖性的细胞毒作用：PpIX吸收光后处于激发态，其随后与氧分子发生电子传递而产生高度活性的单线态氧和自由基。应用ALA后病灶的光敏性与特定波长和能量的光照是ALA光动力治疗的基础。毒理研究遗传毒性：在Ames试验，光照Ames诱变试验，L5178YTK+/- 鼠淋巴瘤快速突变试验，小鼠微核试验等不同的致突变系列试验中，未发现ALA有致突变性。生殖毒性：在小鼠交配前和交配、妊娠过程中连续腹腔注射ALA100mg/kg，未发现对小鼠的受孕和生殖能力有影响。致癌性：尚无动物的致癌性研究资料。

【药代动力学】

本品为皮肤局部用药，剂量低，吸收少，治疗量的本品在机体组织和体液中的浓度无法测出，因此对其药动学特征了解得较少。资料表明20%盐酸氨酮戊酸局部应用于尖锐湿疣患者，病灶处原卟啉IX的含量高于临近正常组织。 ALA静脉或口服给药后，主要以原形从尿中排泄，大部分ALA 6小时内从体内排泄，原卟啉IX 24小时内即可从体内清除。