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迪方 那格列奈片 60mg*24片

规格型号:
60mg*24片
批准文号:
国药准字H20058910
生产企业:
天方药业有限公司

迪方 那格列奈片 60mg*24片说明书

【药品名称】

通用名称: 那格列奈片
商品名称: 迪方 那格列奈片 60mg*24片
拼音全码:DiFang NaGeLieNaiPian60mg*24Pian

【主要成分】

那格列奈

【性状】

本品为白色或类白色片

【适应症/主治功能】

本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用与二甲双胍联合应用,但不能替代二甲双胍。

【注意事项】

1、低血糖:本品可以引起低血糖现象,其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感,易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时,低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服,以减少低血糖的危险。病人不准备进食时,不可服用那格列奈。 2、中重度肝功能损害的病人慎用。 3、血糖控制失常:当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性的升高。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后,可以发生继发失效或药效减弱。重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。 4、本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实,所以不能与磺酰脲类制剂并用。 5、与其他口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。 6、应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。 7、应定期检测血糖。

【药物相互作用】

那格列奈在下列患者中禁用: 1.对药物的活性成分或任何赋形剂过敏; 2.1型糖尿病(胰岛素依赖型糖尿病); 3.糖尿病酮症酸中毒。

【儿童用药】

尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价,因此,不推荐儿童使用那格列奈。

【老年患者用药】

未观察到老年患者和普通人群间在安全性和有效性方面有差异。此外年龄不影响那格列奈的药代动力学特征。因此对于老年患者没有必要调整剂量。

【孕妇及哺乳期用药】

那格列奈对小鼠和兔无致畸作用。尚无妊娠妇女服用此药的经验,因此,无法估计人类妊娠时那格列奈的安全性。与其他口服抗糖尿病药物一样,妊娠时不推荐使用那格列奈。那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出,尽管尚不清楚那格列奈是否从人乳汁中排出,母乳喂养婴儿出现低血糖的可能性是存在的,因此,那格列奈不应用于哺乳期妇女。

【规格型号】

60mg*24片

【用法用量】

口服。通常成年人每次60-120mg(2-4)片,一日三次,餐前1-15分钟以内服用,建议从小剂量开始,并根据定期的HBA1c或餐后1-2小时血糖检测结果调整剂量,可逐渐增加剂量至每次180mg(6片)。详见说明书。

【不良反应】

1、低血糖:与其他抗糖尿病药物一样,服用那格列奈后,可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲不振、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理,如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状,且证实血糖降低(血糖<3.3mmol/L的患者比例为2.4%-7.69%. 2、肝功能:极少患者出现肝酶增高,其程度较轻且为一过性,很少导致停药。 3、过敏:极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。 4、其他反应:包括胃肠道反应(腹痛、消化不良、腹泻)、头痛、轻微水肿以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清钾升高等。

【禁忌】

那格列奈在下列患者中禁用: 1.对药物的活性成分或任何赋形剂过敏; 2.1型糖尿病(胰岛素依赖型糖尿病); 3.糖尿病酮症酸中毒。

【药物过量】

临床研究显示,逐渐增加那格列奈的剂量至每日720mg共服用7天时患者仍可耐受。无那格列奈过量的临床试验经验。然而,药物过量可增加降血糖作用,出现低血糖症状。对不伴有意识丧失或神经症状的低血糖症状,均可通过口服葡萄糖、调整药物剂量或/和进食来治疗。

【药理毒理】

格列奈为氨基酸衍生物,为口服抗糖尿病药,用于2型糖尿病人的治疗。那格列奈的作用依赖于胰岛β细胞的功能。那格列奈通过与β细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体结合并将其关闭,使细胞去极化,钙通道开放,钙内流,刺激胰岛素的分泌,降低血糖。那格列奈促胰岛素分泌作用依赖于葡萄糖水平,在葡萄糖水平较低时,促胰岛素分泌减弱。那格列奈有高度的组织选择性,与心肌和骨骼肌的亲和力低。

【药代动力学】

尚不明确。

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