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优马琳 马来酸多潘立酮片 12.72mg*30片

规格型号:
12.72mg*30片
批准文号:
国药准字H20052322
生产企业:
南京长澳制药有限公司

优马琳 马来酸多潘立酮片 12.72mg*30片说明书

【药品名称】

通用名称: 马来酸多潘立酮片
商品名称: 优马琳 马来酸多潘立酮片 12.72mg*30片
拼音全码:YouMaLin MaLaiSuanDuoPanLiTongPian 12.72mg*30Pian

【主要成分】

马来酸多潘立酮

【性状】

本品为粉红色簿膜衣片。

【适应症/主治功能】

由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症如上腹饱胀、疼痛,胃肠胀气,恶心呕吐

【注意事项】

1.本品主要在肝脏代谢,所以肝功能损害的患者服用本品应加注意。 2.肾功能不全或尿潴留患者服用本品应加注意。严重肾功能不全患者(血清肌酐〉6mg/100ml),本品的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时,但其血药浓度低于健康志愿者。由于极少数原形药物经尿排泄,因此肾功能不全的患者音效服药可能不需调整剂量。但需重复给药时,应根据肾功能损害的严重程度将服用次数减为1~2次/日,同时剂量酌减。需延长治疗的患者,应接受定期检查。

【药物相互作用】

1.对本品不能耐受的患者。 2.因刺激胃运动可能产生危险的患者:如出现胃肠道出血,机械性梗阻症或有穿孔。 3.催乳激素分泌性垂体瘤或促乳激素腺瘤患者。

【儿童用药】

儿童应避免过量,需慎用。尤其对1岁以下婴儿应慎重,3岁以下婴幼儿应避免连用7天以上。本品几乎不通过血脑屏障,不会诱发神经系统副作用,但对血脑屏障发育不完善的1岁以下婴儿,可引起神经系统副作用,需慎用。

【老年患者用药】

老年患者用药同成人。

【孕妇及哺乳期用药】

孕妇及哺乳期妇女服用本药的安全性尚未建立。 1.在动物实验中,本品用量至160mg/kg/日时未见出现致畸作用,临床上未发现任何增加畸形危险性的证据,但对于孕妇或可能妊娠的妇女,只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。 2.在鼠动物试验中,本品可透过母乳(主要以代谢产物排泄:2.5mg/kg用量口服及静脉给药后,母乳中药物最高浓度分别为40ng/ml,800ng/ml)。本品在人体中也有透过母乳的可能性,但对新生儿的安全性尚未确定。因此,对于哺乳期妇女,只有在治疗的益处大于危害时可谨慎使用。

【规格型号】

12.72mg*30片

【用法用量】

口服,成人一次1片,一日3次,饭前15~30分钟服用

【不良反应】

1.消化系统:偶见腹泻、便秘、腹痛、腹部压迫感,极少见口渴、胸痛、恶心、呕吐、腹胀、一过性痉挛。 2.本品可影响位于血脑屏障外的脑垂体,可逆性升高血中催乳激素水平,从而引起溢乳和男子女性化乳房。 3.偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应。 4.血脑屏障发育不成熟(幼儿)或有障碍时,与成人不同,可能出现神经系统等锥体外系症状,停药后可消失。 5.休克:可引起休克、过敏症状(皮疹、皮肤发红、呼吸困难、颜面浮肿、口唇浮肿等),应注意观察,出现这些症状时应立即停药,并采取适当的措施。

【禁忌】

1.对本品不能耐受的患者。 2.因刺激胃运动可能产生危险的患者:如出现胃肠道出血,机械性梗阻症或有穿孔。 3.催乳激素分泌性垂体瘤或促乳激素腺瘤患者。

【药物过量】

过量时可出现嗜睡、方向感丧失,特别在儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、 抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药,有助于控制锥体外系症状。过量时无特殊解毒剂,必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段,并进行密切的观察。

【药理毒理】

药效学:本品为外周多巴胺受体阻滞剂,直接作用于胃肠壁。本品能有效地增进胃蠕动,提高食管下部括约肌的张力,防止胃-食道返流增进胃蠕动,促进胃十二指肠的协同作用,从而有利于胃排空,减少食物在小肠的运送时间,抑制恶心呕吐,并能有效地防止胆汁返流,不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障,对脑内多巴胺受体无抑制作用。因此,一般无中枢神经、精神副作用。 药动学:本品口服后吸收迅速,15-30分钟可达血药峰值浓度。其中,以胃肠局部药物浓度最高,血浆次之,脑内几乎没有。本品几乎全部在肝内代谢。半衰期约为7小时。通过尿液排泄量为31%,粪便排泄量为66%。

【药代动力学】

口服后迅速吸收,15~30分钟血药浓度达高峰。除中枢神经系统外,在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在“首过效应”肝代谢和肠壁代谢,口服的生物利用度较低。本品的T1/2β为7小时,口服后24小时约30%由尿排出,4天内约60%由粪便排泄

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