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粤—经营性—2020—0437

药品经营许可证编号:

粤BA7510163

营业执照:

91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

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粤韶食药监械经营备20150035号

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言净欣 阿奇霉素干混悬剂 0.1g*6袋

规格型号:
0.1g*6袋
批准文号:
国药准字H20063830
生产企业:
葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司

言净欣 阿奇霉素干混悬剂 0.1g*6袋说明书

【药品名称】

通用名称: 阿奇霉素干混悬剂
商品名称: 言净欣 阿奇霉素干混悬剂 0.1g*6袋
拼音全码:YanJingXin AQiMeiSuGanHunXuanJi 0.1g*6Dai

【主要成分】

本品主要成份阿奇霉素。

【性状】

本品为白色片或类白色颗粒。

【适应症/主治功能】

1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【注意事项】

1. 进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2. 轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3. 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4. 用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作,需较长时间观察和治疗。 5. 治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 6. 使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。 7. 同时使用其它药品,请告知医生。 8. 请放置于儿童不能触及的地方。

【药物相互作用】

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【儿童用药】

无论何种感染,建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不过1500mg。阿奇霉素干混悬剂用于体重大于45kg的儿童,用法用量同成人。治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期用药】

目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳分泌,因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑。

【规格型号】

0.1g*6袋

【用法用量】

将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。 成人用量: 1. 沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g(10袋)。 2. 对其他感染的治疗:第1日,0.5g(5袋)顿服,第2~5日,一日0.25g(2.5袋)顿服;或一日0.5g(5袋)顿服,连服3日。 小儿用量: 1.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药: (1) 体重15~25(kg),首日0.2g(2袋)顿服,第2~5日0.1g(1袋)顿服。 (2) 体重26~35(kg),首日0.3g(3袋)顿服,第2~5日0.15g(1.5袋)顿服。 (3) 体重36~45(kg),首日0.4g(4袋)顿服,第2~5日0.2g(2袋)顿服。 2. 治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。或遵医嘱。

【不良反应】

本品一般耐受性良好,不良反应发生率低,多为轻到中度可逆性反应。 1. 常见不良反应有:胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、呕吐等;皮肤反应:皮疹、瘙痒等;其他反应:如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等。 2. 临床中还观察到下列<1%的不良反应:消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等;神经系统:头痛、嗜睡等;过敏反应:支气管痉挛等;其他反应:未觉异常等。 3. 上市后口服制剂还观察到以下不良反应,其与本品相关性尚不清楚。过敏反应:关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏;心血管系统:心律不齐,室性心动过速;胃肠道:极少见的伪膜性肠炎、舌染色;泌尿生殖系统:间质性肾炎,急性肾衰;造血系统:血小板减少;肝胆系统:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等,偶尔引起肝坏死和肝衰竭,但罕有致死者,因果关系尚未确定。精神神经系统:攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、活动增多。皮肤/辅助器官:罕见的严重皮肤反应如多形性红斑,Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。感觉器官:有报道大环内酯类抗生素能损害患者听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关,通过对这些患者的随诊,发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。 4. 实验室检查异常:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

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