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粤BA7510163

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91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

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兆必菲 非诺贝特软胶囊 0.2g*10粒

规格型号:
0.2g*10粒
批准文号:
国药准字H20080765
生产企业:
浙江爱生药业有限公司

兆必菲 非诺贝特软胶囊 0.2g*10粒说明书

【药品名称】

通用名称: 非诺贝特软胶囊
商品名称: 兆必菲 非诺贝特软胶囊 0.2g*10粒
拼音全码:ZhaoBiFei FeiNuoBeiTeRuanJiaoNang 0.2g*10Li

【主要成分】

非诺贝特胶。

【性状】

本品为桔红色胶丸,内含白色或类白色混悬型半固体状物。

【适应症/主治功能】

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症、单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型),特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。

【注意事项】

已有报道贝特类药物可以引起与肌肉有关的不良反应,包括较少发生的横纹肌溶解。这种情况常发生在低血浆白蛋白时。在任何病人中出现与肌肉有关的症状都应考虑,包括弥散性肌肉痛,肌肉触痛,以及肌源性CPK大量增加(超过正常浓度5倍以上),在此种情况下,应立即停止用药。另外,发生肌肉不良反应的危险性在与HMG-COA还原酶抑制剂或其他贝特类药物合用后会增加。使用注意事项:如果在服用几个月(3-6个月)后,血脂未得到有效的改善,应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。一些病人可出现转氨酶升高,通常为一过性的。就目前所知,这些似乎表明:在治疗的最初12个月,每隔3个月全面检查转氨酶浓度;当ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上时,应停止治疗。在与口服抗凝剂合用时,应密切监测凝血酶原的浓度,以INR表示(详见药物相互作用部分)。

【药物相互作用】

对非诺贝特过敏者禁用;肝功能不全者;肾功能不全者;已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是酮洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;与其他贝特类药物合用;儿童禁用;该药?ǔ2唤ㄒ橛際MG-COA还原酶抑制剂联合使用,在哺乳期也不应使用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年患者用药】

推荐使用普通成人剂量,如有肾功能损害可以减少剂量。

【孕妇及哺乳期用药】

动物试验结果显示未见有致畸作用。 到目前为止,临床尚未出现致畸和胚胎毒性,但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险,故一般孕妇应禁用。 贝特类药物不用于孕妇,但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。 目前尚无非诺贝特可进入母体的资料。但在哺乳期禁用。

【规格型号】

0.2g*10粒

【用法用量】

配合餐饮控制,该药可长期服用,并应定期检测疗效。口服,一次0.2g,一日1次,与餐同服。当胆固醇水平正常时,建议减少剂量。

【不良反应】

1、与其他贝特类药物合用时,有报道出现过肌肉功能失调,(弥散性疼痛、触痛感、肌无力)和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转。 2、其他较少发生,中等程度的不良反应也有报道:胃或肠道消化功能失调,如消化不良;转氨酶升高;有报道偶见过敏性皮肤反应,如皮疹、瘙痒、荨麻疹,或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月,当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后,仍会出现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估,尤其是患胆结石的危险性。

【禁忌】

对非诺贝特过敏者禁用;肝功能不全者;肾功能不全者;已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是酮洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;与其他贝特类药物合用;儿童禁用;该药?ǔ2唤ㄒ橛際MG-COA还原酶抑制剂联合使用,在哺乳期也不应使用。

【药物过量】

因非诺贝特与血浆蛋白高度结合,因此当药物过量时,不考虑血液透析,应采取系统性支持疗法。

【药理毒理】

兆利菲含200mg微粒化非诺贝特。非诺贝特可降低血清胆固醇20~25%,降低甘油三酯40~50%。胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分(VLDL和LDL),并且通过降低总胆固醇/HDL胆固醇比率取得的(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高),从而改善了血浆中胆固醇的分布。高胆固醇和动脉粥样硬化的关系,以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的HDL可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病的危险。但还不能确定这种关系是独立存在的。另外,甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关,而且与血栓形成有关。通过有效延长治疗期(显著降低胆固醇),血管外胆固醇的沉积(腱和结节黄瘤)能够有明显的消退,甚至完全消除。在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用,可使血浆中尿酸平均降低25%。非诺贝特治疗增加apoAⅠ、降低apoB,从而改善apoAⅠ/apoB比率,该比值被认为是动脉粥样化的标志。动物研究和人体临床研究表明,非诺贝特具有抗血小板凝集的作用,该作用是通过降低ADP、花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。非诺贝特通过激活PPARα(过氧化物酶增殖体激活受体α),激活脂解酶和减少载脂蛋白CⅢ合成,使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。

【药代动力学】

本品与非诺贝特常规制剂相比,具有高的生物利用度。 非诺贝特在血浆中未发现原型存在,主要代谢产物为非诺贝特酸。 通常服药后5小时可达最大血浆浓度水平。 同一病人连续治疗,其血药浓度水平是稳定的。 非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密,可从蛋白结合部位取代维生素K拮抗剂,加强抗凝效果。(详见药物相互作用部分) 非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。 该药主要从尿中排泄,几乎所有代谢产物在6天内从体内排除。 非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除,还有其葡糖醛酸衍生物。 单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明,非诺贝特无蓄积效应。血液透析不会清除非诺贝特酸。

其他非诺贝特软胶囊说明书

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