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欣西 阿伐斯汀胶囊 8mg*10片*2板

规格型号:
8mg*10片*2板
批准文号:
国药准字H20083406
生产企业:
重庆华邦制药有限公司(原重庆华邦制药股份有限公司)

欣西 阿伐斯汀胶囊 8mg*10片*2板说明书

【药品名称】

通用名称: 阿伐斯汀胶囊
商品名称: 欣西 阿伐斯汀胶囊 8mg*10片*2板
拼音全码:XinXi AFaSiTingJiaoNang 8mg*10Pian*2Ban

【主要成分】

本品主要成份为阿伐斯汀。

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色颗粒或粉末。

【适应症/主治功能】

本品适用于缓解过敏性鼻炎,包括枯草热的疾病症状,也适用于慢性自发性荨麻疹、皮肤划痕症、胆碱能性荨麻疹和特发性获得性寒冷性荨麻疹。

【注意事项】

1、请放儿童不宜取及的地方。 2、大部分病人服用本品后不会引起瞌睡,但由于对药物存在个体差异,对从事高警觉性工作的病人(如驾驶汽车和操作机器等)使用本品应慎重考虑。

【药物相互作用】

本品禁用于已知对阿伐斯汀和曲普利啶过敏的患者。因阿伐斯汀主要经肾脏清除,而阿伐斯汀尚未针对肾衰病人进行研究,故本品不应用于该类患者。

【儿童用药】

至今尚未有12岁以下儿童服用本品的资料。

【老年患者用药】

没有本品针对老年患者的专门研究,在进一步的资料获得前,本品不应用于老年患者。

【孕妇及哺乳期用药】

本品是否分泌入乳汁尚不清楚。目前尚无充分的和严格对照的孕妇研究资料,因为动物性生殖试验并不总能预示人的反应,只有在充分显示治疗益处超过对胎儿的潜在危害时,方可在妊娠期使用本品。

【规格型号】

8mg*10片*2板

【用法用量】

口服。成人和12岁以上儿童:一天三次,每次一粒(8mg)。

【不良反应】

可见过敏反应(包括从出现皮疹至罕见的过敏症状) ;罕见思睡。

【禁忌】

本品禁用于已知对阿伐斯汀和曲普利啶过敏的患者。因阿伐斯汀主要经肾脏清除,而阿伐斯汀尚未针对肾衰病人进行研究,故本品不应用于该类患者。

【药物过量】

没有本品药物过量的经验,需要时应采用适宜的支持性治疗,包括洗胃。

【药理毒理】

药效学 阿伐斯汀是一强效的竞争性组织H1受体拮抗剂,没有明显的抗胆碱作用,对中枢神经系统的穿透力低,可通过完全或部分阻止组胺释放而缓解由其引起的症状。 毒理研究 遗传毒性: 在Ames沙门氏菌的突变性和L5178y/tk+/.淋巴分析中,未见其致突变性。在人淋巴细胞体外细胞遗传研究中,阿伐斯汀不能诱导染色体异常。大鼠单次口服阿伐斯汀达1000mg/kg(5900mg/m2,即人日推荐剂量的249倍),在体内细胞遗传学研究中未发现常染色体异常。 生殖毒性: 大鼠单独服用阿伐斯汀200mg/kg/day(1180mg/m2/day,人日推荐剂量50倍,对雌、雄大鼠的生育能力物影响。 妊娠:致畸作用: 大鼠和兔子分别给予阿伐斯汀1000和400mg/kg/day(5900和4720mg/m2/day,即人日推荐剂量的249和200倍),未出现致畸作用。大鼠的围产期和产后研究中,单独给予阿伐斯汀500mg/kg/day(2950mg/m2/day,即人日推荐剂量的124倍),母鼠和新生鼠的死亡率与剂量水平有关。 致癌性: 大鼠单独口服阿伐斯汀40mg/kg/day(236mg/m2/day,为人日推荐剂量10倍)20~22个月,小鼠的剂量达250mg/kg/day(750mg/m2/day即人日推荐剂量32倍)20~24个月,未见潜在的致癌作用。

【药代动力学】

阿伐斯汀经肠道吸收良好,健康成人志愿者用8mg阿伐斯汀后,约1.5小时(Tmax)出现的药物血浆峰浓度(Cmax)约为150mg/ml。血浆半衰期约为1.5小时,在为期6天的多剂量研究中没有观察到阿伐斯汀的药物蓄积。经肾脏排泄是阿伐斯汀的主要清除途径。

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