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ORION 华法林钠片 3mg*100片

规格型号:
3mg*100片(ORION)
批准文号:
H20171095 (原H20110108)
生产企业:
Orion Corporation(芬兰)

ORION 华法林钠片 3mg*100片说明书

【药品名称】

通用名称: 华法林钠片
商品名称: ORION 华法林钠片 3mg*100片
拼音全码:ORION HuaFaLinNaPian 3mg*100Pian

【主要成分】

本品主要成分为华法林钠。

【性状】

本品为浅蓝色片,片的一面有刻槽,上面刻有“ORN17”字样。

【适应症/主治功能】

预防及治疗深静脉血栓及肺栓塞; 预防心肌梗塞后血栓栓塞并发症(卒中或体循环栓塞); 预防房颤、心瓣膜疾病或人工瓣膜置换术后引起的血栓栓塞并发症(卒中或体循环栓塞)

【注意事项】

若需要快速抗凝,先用肝素治疗。之后,开始华法林钠及同时继续肝素治疗最少5至7日直至INR在目标范围内2日以上(详见用法用量)。华法林钠抗药是非常罕见现象。只有个别报告发表过。在这些病人中需5至20倍华法林钠剂量来达到疗效。若患者对华法林钠治疗反应差,应排除其他可能的原因:病人漏服药品,药物或食品相互作用,及实验室错误。患有遗传抗凝蛋白C或S缺乏者,为预防香豆素引起的坏死(详见不良反应),需首先用肝素治疗5至7日,并同期开始服用华法林钠。开始剂量不能超过5mg华法林钠。 当治疗老年人需特别注意。必需确定病人依从率及病人是否有能力严格执行剂量指示服用。在老年人,华法林钠肝代谢率及凝血因子合成均有所下降,这容易产生过多华法林钠作用。小心地开始治疗(详见用法用量)。需考虑同时服用的其他药物以防止有害的药物相互作用(详见药物相互作用)。 甲状腺功能亢进,发烧及非代偿性心力衰竭会增加华法林钠效果。甲状腺功能减退症会减少华法林钠效果。在中度肝功能不足,华法林钠效果会增加。在肾功能不足及肾病综合症,血清游离华法林钠增加,患者的其他随伴疾病可使华法林钠效果增加或减少。在任何情况下都必需小心监测病人的临床情况及INR值。

【药物相互作用】

怀孕(详见怀孕及哺乳期妇女服药) 出血倾向(威勒布兰德病,血发病,血小板减少及血小板动能病) 严重肝功能不全及肝硬化。 未经治疗或不能控制的高血压 最近颅内出血,情况倾向于颅内出血,例如脑动脉瘤。 有跌倒倾向, 中枢神经系统或眼部手术 情况倾向于胃肠道或泌尿道出血,例如原有胃肠道出血倾向; 憩室病或肿瘤 传染性心内膜炎(详见注意事项)、心包炎或心包积液痴呆,精神病,酗酒及其他情况病人无法满意地依从剂量指示及无法安全地进行抗凝治疗。

【儿童用药】

应按个体所需调整剂量。

【老年患者用药】

老年人应慎用,且用量应适当减少并个体化。

【孕妇及哺乳期用药】

1.易通过胎盘并致畸胎。妊娠期使用本品可致“胎儿华法林综合征”,发生率可达5%~30%。表现为骨骺分离、鼻发育不全、视神经萎缩、智力迟纯,心、肝、脾、胃肠道、头部等畸形。妊娠后期应用可致出血和死胎,故妊娠早期3个月及妊娠后期3个月禁用本品。遗传性易栓症孕妇应用本品治疗时可给予小剂量肝素并接受严密的实验监控。 2.少量华法林可由乳汁分泌,哺乳期妇女每日服5~10mg,血药浓度一般为0.48~1.8μg/ml,乳汁及婴儿血浆中药物浓度极低,对婴儿影响较小。

【规格型号】

3mg*100片(ORION)

【用法用量】

口服,成人常用量:避免冲击治疗口服第1~3天3~4mg(年老体弱及糖尿病患者半量即可),3天后可给维持量一日2.5~5mg(可参考凝血时间调整剂量使INR值达2~3)。因本品起效缓慢,治疗初3天由于血浆抗凝蛋白细胞被抑制可以存在短暂高凝状态,如须立即产生抗凝作用,可在开始同时应用肝素,待本品充分发挥抗凝效果后再停用肝素。

【不良反应】

过量易致各种出血。早期表现有瘀斑、紫癜、牙龈出血、鼻衄、伤口出血经久不愈,月经量过多等。出血可发生在任何部位,特别是泌尿和消化道。肠壁血肿可致亚急性肠梗阻,也可见硬膜下颅内血肿和穿刺部位血肿。偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻、瘙痒性皮疹,过敏反应及皮肤坏死。大量口服甚至出现双侧乳房坏死,微血管病或溶血性贫血以及大范围皮肤坏疽;一次量过大的尤其危险。

【禁忌】

怀孕(详见怀孕及哺乳期妇女服药) 出血倾向(威勒布兰德病,血发病,血小板减少及血小板动能病) 严重肝功能不全及肝硬化。 未经治疗或不能控制的高血压 最近颅内出血,情况倾向于颅内出血,例如脑动脉瘤。 有跌倒倾向, 中枢神经系统或眼部手术 情况倾向于胃肠道或泌尿道出血,例如原有胃肠道出血倾向; 憩室病或肿瘤 传染性心内膜炎(详见注意事项)、心包炎或心包积液痴呆,精神病,酗酒及其他情况病人无法满意地依从剂量指示及无法安全地进行抗凝治疗。

【药物过量】

尚未明确。

【药理毒理】

本品为双香豆素类中效抗凝剂。其作用机制为竞争性对抗维生素K的作用,抑制肝细胞中凝血因子的合成,还具有降低凝血酶诱导的血小板聚集反应的作用,因而具有抗凝和抗血小板聚集功能。

【药代动力学】

口服胃肠道吸收迅速而完全,生物利用度高达100%。吸收后与血浆蛋白结合率达98%~99%,能透过胎盘,母乳中极少。主要由肺、肝、脾和肾中储积。由肝脏代谢,代谢产物由肾脏排泄。服药后12~18小时起效,36~48小时达抗凝高峰,维持3~6d,t1/2约37小时。

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