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立方 非洛地平缓释片(Ⅱ) 5mg*20片

规格型号:
5mg*20片
批准文号:
国药准字H20040773
生产企业:
合肥立方制药股份有限公司

立方 非洛地平缓释片(Ⅱ) 5mg*20片说明书

【药品名称】

通用名称: 非洛地平缓释片(Ⅱ)
商品名称: 立方 非洛地平缓释片(Ⅱ) 5mg*20片
拼音全码:LiFang FeiLuoDiPingHuanShiPian(Ⅱ) 5mg*20Pian

【主要成分】

非洛地平。其化学名为:4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧基乙基甲基酯。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去膜衣显白色。

【注意事项】

1、本品可引发严重低血压和晕厥,产生反射性心动过速,在敏感人群中可能引发心绞痛,低血压患者慎用。 2、本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者,须注意本品的负性肌力作用,特别是在与β-阻滞剂合用时。 3、本品慎用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。老年人(65岁以上)或肝功能不全患者宜从低剂量(一次2.5mg,一日1次)开始治疗,并在调整剂量过程中密切监测血压。 4、临床试验表明,剂量超过每日10mg可增加降压作用,但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率。肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。 5、本品应空腹口服或食用少量清淡饮食,应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。

【药物相互作用】

对非洛地平过敏者禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

本品的血药浓度随年龄增加,故建议老年患者(65岁以上)的初始剂量为每日2.5mg,并据个体反应调整剂量。

【孕妇及哺乳期用药】

本品在孕妇中的应用尚缺乏良好的对照研究,但鉴于动物实验中有不利影响,故应告知育龄妇女本品有使胎儿致畸、影响分娩和乳腺过分增大的危险。尚不清楚本品是否排入乳汁,但鉴于本品对婴儿可能产生的严重不良反应,故建议哺乳期妇女在用此药时应权衡利弊。

【规格型号】

5mg*20片

【用法用量】

口服,最初剂量一次5mg,一日1次,可根据患者反应将剂量减少至每日2.5mg或增加至每日10mg。剂量调整间隔一般不少于2周。建议剂量范围为每日2.5~10mg。

【不良反应】

1.服用本品后常见的不良反应是外周水肿(多发生在用药后2-3周,发生率与年龄和用药剂量有关)、头痛和面部潮红。外周水肿通常程度较轻,与年龄和给药剂量有关。还可见乏力、热感、心悸、恶心、消化不良、便秘、眩晕、感觉异常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、喷嚏、皮疹、牙龈增生。 2.发生率较低或与本品关系不确定的不良反应有:全身:胸痛、面部水肿、流感样症状;心血管:心肌梗塞、低血压、晕厥、心绞痛、心律失常、心动过速、早搏;胃肠道:腹痛、腹泻、呕吐、口干、胀气、反酸;内分泌:男性乳腺发育;血液:贫血;代谢:ALT(SGPT)升高;骨骼肌:关节痛、背痛、腿痛、足痛、肌肉痛性痉挛、肌痛、臂痛、膝痛、髋痛;精神神经系统:失眠、抑郁、焦虑障碍、烦躁、神经过敏、嗜睡、性欲减退;呼吸系统:呼吸困难、咽炎、支气管炎、流行性感冒、鼻窦炎、鼻出血、呼吸道感染;皮肤:挫伤、红斑、风疹;特殊感觉:视力障碍;泌尿生殖系统:阳痿、尿频、尿急、排尿困难、多尿。 3.临床试验室检查:短期和长期治疗对血电解质和血糖未见显著影响。

【禁忌】

对非洛地平过敏者禁用。

【药物过量】

本品过量可引起外周血管过度扩张,伴随外周性水肿、严重低血压和可能的心动过缓。 如果发生严重低血压,应该建立症状疗法。将患者置于仰卧位并抬高下肢,静脉输液。伴随心动过缓时可用阿托品(0.5-1mg,缓慢静脉滴注)治疗。如需要 还可使用拟交感神经药物。尚不明确能否通过血液透析从血液循环中除去本品。

【药理毒理】

药理作用本品为二氢吡啶类钙通道拮抗剂(钙通道阻滞剂),与尼群地平和/或其他钙通道阻滞剂可逆性竞争二氢吡啶结合位点,可阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流,并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。体外研究表明,本品对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌作用;在体外可检测到负性肌力作用,但是在整体动物中未观察到此作用。

【药代动力学】

高血压患者服用该品后,稳态时的平均血药浓度峰值比单剂量给药高20%。降压作用与非洛地平的血药浓度相关。该品在肝功能不全患者体内的清除率为正常年轻受试者的60%。肾功能不全不改变该品的血药浓度曲线,但是由于尿排泄量下降,所以血浆中的代谢物(无活性)浓度增高。动物试验表明该品可透过血-脑脊液屏障和胎盘。

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