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天新 盐酸二甲双胍片 0.25g*100片

规格型号:
0.25g*100片(天新)
批准文号:
国药准字H12020587
生产企业:
天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

天新 盐酸二甲双胍片 0.25g*100片说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸二甲双胍片
商品名称: 天新 盐酸二甲双胍片 0.25g*100片
拼音全码:TianXin YanSuanErJiaShuangZuoPian 0.25g*100Pian

【主要成分】

盐酸二甲双胍.

【性状】

本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【适应症/主治功能】

用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降 血糖作用,还可能有減轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治 疗的患者,以减少胰岛素用量。

【注意事项】

1.I型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用); 2.用药期间经常检査空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。 4.与胰岛素合用治疗时,防止出现低血糖反应。

【药物相互作用】

下列情况应禁用: 1.II型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全〈血淸肌酐超过1.5mg/dl〉、肺功能不全、心力衰 竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。 3.足静脉肾盂造影或动脉造彩前. 4.酗酒者。 5.严重心、肺病患者。 6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。 7.全身情况较差的患者〔如营养不良、脱水)。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年患者(9>65岁)慎用,因肾功能减弱,用药量宜酌减。

【孕妇及哺乳期用药】

妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【规格型号】

0.25g*100片(天新)

【用法用量】

口服成人开始一次0.25g,一日2?3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1?1.5g最多每日 不超过2g.餐中或餐后即刻服用,可减轻胃肠道反应。

【不良反应】

1.常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血 液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释. 4.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

【禁忌】

下列情况应禁用: 1.II型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全〈血淸肌酐超过1.5mg/dl〉、肺功能不全、心力衰 竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。 3.足静脉肾盂造影或动脉造彩前. 4.酗酒者。 5.严重心、肺病患者。 6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。 7.全身情况较差的患者〔如营养不良、脱水)。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为降血糖药。本品可降低II型糖尿病患者空腹及餐后髙血糖,HbAlc可下降1%?2%,本品降 血糖的机制可能是: 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 2增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髄质、肠道、皮肤等。 3.抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。 4抑制肠壁细胞摄取葡萄糖, 5.抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醉水平。与胰岛素作用不同,本品无 促进腊肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对II型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】

二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9?2.6小时,生物利用度为50%?60%口服二甲双胍 0.58-2小时,其血浆浓度达峰值,近2微克/ml。胃肠道壁内集聚较髙水平二甲双胍,为血浆浓度的10?100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,淸除迅速,血浆半衰期为1.7?4.5小时,12小时内90%被淸除。本品一部分可由肾小管分泌, 故肾淸除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大 量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

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