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维舒龙 马来酸伊索拉定片 2mg*12片

规格型号:
2mg*12片(维舒龙)
批准文号:
国药准字H20050944
生产企业:
上海天龙药业有限公司

维舒龙 马来酸伊索拉定片 2mg*12片说明书

【药品名称】

通用名称: 马来酸伊索拉定片
商品名称: 维舒龙 马来酸伊索拉定片 2mg*12片
拼音全码:WeiShuLong MaLaiSuanYiSuoLaDingPian 2mg*12Pian

【主要成分】

马来酸伊索拉定。

【性状】

本品为白色片。

【适应症/主治功能】

胃溃疡,也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)。

【注意事项】

1.出现皮疹不良反应时,应停药。 2.老年患者应从小剂量(2mg/日)开始,根据反应情况适当调整剂量。

【药物相互作用】

对马来酸伊索拉定过敏者禁用。

【儿童用药】

尚未确立儿童用药的安全性(使用经验少),故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】

老年患者生理功能降低,故应从低剂量(例如2mg/kg/日)开始给药,根据病情和耐受性调整剂量,慎重用药。

【孕妇及哺乳期用药】

尚缺乏妊娠期和哺乳期使用的安全性方面的资料,因此孕妇或可能妊娠者以及哺乳期妇女,仅在治疗的有益性超过危险性方可用药。

【规格型号】

2mg*12片(维舒龙)

【用法用量】

口服一日4mg,分1~2次服。随年龄、症状适当增减计剂量

【不良反应】

偶有头晕、恶心、呕吐、便秘、腹泻、皮疹、食欲减退、上腹部不适,偶见氨基转移酶轻度可逆性升高。

【禁忌】

对马来酸伊索拉定过敏者禁用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理作用:马来酸伊索拉定具有抗溃疡作用,可强化胃粘膜上皮细胞间结合,增强粘膜本身的稳定性,以发挥细胞防御作用,具有增加胃粘膜血流作用;不影响基础胃酸分泌,不刺激酸分泌。马来酸伊索拉定对实验性胃炎显示用量依从性地抑制或治愈效果。 2.毒理研究:亚急性毒性及慢性毒性: (1)SD大鼠经口给予3、60及1200mg/kg/日,共13周,60mg/kg/日以上剂量组动物出现流涎、抑制体重增加及摄食量减少,肝重量增加,光面内质网增生及肾孟内结石,无毒性量为3mg/kg/日。 (2)犬经口给予2.5、10、40及160/mg/kg/日,共13周,40mg/kg/日以上剂量组动物出现呕吐、流涎、抑制体重增加及摄食量减少,肝细胞内光面内质网增生及肾小球上皮细胞足突起融合。无毒性量为10mg/kg/日。 (3)SD大鼠经口给予1.5、9、54及324mg/kg/日,共52周,9mg/kg/日以上剂量组动物出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为1.5mg/kg/日。 (4)犬经口给予2、10及50mg/kg/日,共52周,10mg/kg/日以上剂量组出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为2mg/kg/日。

【药代动力学】

据文献报道,健康成人(4名)口服马来酸伊索拉定4mg时,经消化道迅速吸收,用药后3.5小时血药浓度达峰值(Cmax:154mg/ml)。另外,连续用药试验中,未见异常蓄积性。马来酸伊索拉定主要经尿排泄。

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